Hepa Merz Iv 5 G 5 Ampolletas 10 Ml

Hepa Merz Iv 5 G 5 Ampolletas 10 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ampolleta contiene: Solución inyectable L-ornitina L-aspartato 5.0 g Vehículo, c.b.p. 10.0 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato. Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor a 3 mg/100 ml puede utilizarse como valor guía.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

A menos que se indique otra cosa, los pacientes pueden recibir hasta 4 ampolletas por día.

En caso de trastorno mental incipiente (precoma) y obnubilación mental (coma), pueden administrarse hasta 8 ampolletas en 24 horas, dependiendo de la severidad de la condición.

Las ampolletas se añaden a una solución para infusión antes de usarse y se infunden de esta forma.

HEPA-MERZ® concentrado para infusión puede mezclarse con las soluciones para infusión usuales, como solución glucosada a 5% o solución salina a 0.9%. Hasta el momento no se han observado peculiaridades con respecto a la miscibilidad. Sin embargo, las ampolletas deben mezclarse con la solución para infusión únicamente antes de la aplicación. Por otra parte, en cuanto a la tolerabilidad venosa, no deben disolverse más de 6 ampolletas por 500 ml de solución para infusión.

La velocidad de infusión máxima es de 5 g de L-ornitina-L-aspartato (correspondientes al contenido de 1 ampolleta) por hora.

HEPA-MERZ® concentrado para infusión no debe administrarse en una arteria.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se ha demostrado alteración en las pruebas de laboratorio asociadas con el uso de HEPA-MERZ® Solución inyectable.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Encefalopatía hepática latente y manifiesta.

Estados de hiperamonemia secundarios a alteraciones hepáticas agudas y crónicas, como son: cirrosis hepática, hepatitis crónica e hígado graso.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacción. En este momento se desconocen las interacciones.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance

de los niños. Su venta requiere receta médica.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Fabricado en Alemania por:

B. Braun Melsungen AG

Mistelweg 2, 12357 Berlín, Alemania

Para:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Alemania

Importado, distribuido y representación legal por:

MERZ PHARMA, S. A. de C. V.

Parque Industrial Prologis, Av. Del Pozo S/N Nave 5C-2

Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913, Tultitlán, México

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

ANTE SSA

Reg. Núm. 215M2000, SSA IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación después de una sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Los casos de sobredosis requieren tratamiento sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Cuando se usan dosis altas de HEPA-MERZ® concentrado para infusión, es necesario monitorear los niveles de la urea sérica y en la orina.

Si la función hepática está sustancialmente deteriorada, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente por paciente, a fin de evitar náuseas y vómito.

Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.



Úsese solo por perfusión continua a goteo lento.

REACCIONES ADVERSAS

Basado en la experiencia clínica y después de la comercialización, la información sobre la frecuencia de las reacciones adversas se indica a continuación.

Las categorías de frecuencia se definen como sigue:

Muy comunes: (³ 1/10).

Comunes: (³ 1/100, 1/10).

No comunes: (³ 1/1,000, 1/100).

Raros: (³ 1/10,000, 1/1,000).

Muy raros: ( 1/10,000).

Desconocidos: No pueden ser estimados de la información disponible.

Trastornos del sistema inmunológico:

Desconocidos: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Trastornos gastrointestinales:

No comunes: Náuseas.

Raros: Vómito.

Sin embargo, en términos generales estos síntomas gastrointestinales son transitorios y no es necesario descontinuar el tratamiento con este producto medicinal. Los síntomas desaparecen al reducir la dosis o la velocidad de infusión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Con base en estudios de seguridad farmacológica, los datos pre-clínicos muestran que con el uso correcto no existe un riesgo en particular de toxicidad después de la administración repetida o de mutagenicidad en humanos.

No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico.

En un estudio de descubrimiento de dosis, la toxicidad de la L-ornitina L-aspartato sobre la reproducción se estudió únicamente en grado limitado.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen datos clínicos sobre el uso de HEPA-MERZ®, concentrado para infusión, en el embarazo. La toxicidad de L-ornitina-L-aspartato en la reproducción, únicamente se ha investigado de manera limitada en estudios animales experimentales. En consecuencia, debe evitarse la administración de HEPA-MERZ®, concentrado para infusión, en el embarazo. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® se considera necesario, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios y riesgos.

Se desconoce si la L-ornitina L-aspartato se transfiere a la leche materna. Por tal motivo, la administración de HEPA-MERZ® debe evitarse durante la lactancia. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® se considera necesario, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios y riesgos.

DESCRIPCIÓN

Hepa-Merz 5/10 G/Ml Solucion Inyectable C/ 5 Ampolletas