Hepa Merz Granulado 3 G 10 Sobres

Hepa Merz Granulado 3 G 10 Sobres

COMPOSICIÓN

Cada sobre contiene: Granulado L-ornitina L-aspartato 3 g Excipiente, c.b.p. 1 sobre granulado.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al amarillo naranja S o a cualquiera de los excipientes.

Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor a 3 mg/100 ml puede utilizarse como valor de referencia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. El contenido disuelto de 1-2 sobres de gránulos de HEPA-MERZ® se toman hasta 3 veces al día (equivalente de 3 a 18 g al día). Los gránulos de HEPA-MERZ® se disuelven en fluido abundante (por ejemplo, un vaso de agua, té o jugo) y se ingieren con o después de los alimentos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han demostrado alteraciones en las pruebas de laboratorio asociadas con el uso de HEPA-MERZ® Granulado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Encefalopatía hepática latente y manifiesta como la que se presenta en estados de hiperamonemia como:

• Hepatopatía crónica difusa.

• Cirrosis hepática.

• Hígado graso.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

HEPA-MERZ® Granulado, al ser un medicamento realizado a base de aminoácidos, no se le conocen hasta el momento interacciones con otros fármacos que modifiquen sus propiedades farmacológicas o las de otros productos.

No se han realizado estudios de interacción. En este momento se desconocen las interacciones.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance

de los niños. Su venta requiere receta médica.

Contiene aspartamo. No se use en el embarazo

ni en lactancia. Este medicamento contiene

colorante amarillo No. 6 que puede producir

reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Alemania por:

Ursapharm Arzneimittel GmbH

lndustriestraße 35, 66129

Saarbrücken, Alemania

O

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier, Alemania

Para:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Alemania

Acondicionado por:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Ludwigstraße 22, 64354 Reinhetm, Alemania

O

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier, Alemania

Importado, distribuido y representante legal por:

MERZ PHARMA, S. A. de C. V.

Parque Industrial Prologis, Av. del Pozo S/N Nave 5C-2

Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913, Tultitlán, México

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

ANTE SSA

Reg. Núm. 243M2000, SSA IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han observado signos de intoxicación después de una sobredosis de L-ornitina L-aspartato. Se recomienda tratamiento sintomático si ocurre sobredosis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

HEPA-MERZ® Gránulos contiene fructuosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar esta medicina.

HEPA-MERZ® Gránulos contiene 1.13 g de fructosa por sobre (equivalentes a 0.11 CEU). Esto debe de tomarse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Aspartamo: Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser nocivo para las personas con fenilcetonuria.

Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos adversos:

Muy comunes: (³ 1/10).

Comunes: (³ 1/100, 1/10).

No comunes: (³ 1/1,000, 1/100).

Raros: (³ 1/10,000, 1/1,000).

Muy raros: ( 1/10,000), se desconocen (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

No comunes: Náuseas, vómito, dolor de estómago, flatulencia, diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raros: Dolor en las articulaciones.

Estos efectos adversos generalmente son transitorios y no es necesario retirar o suspender el tratamiento con HEPA-MERZ®.

El amarillo naranja S utilizado como colorante en HEPA-MERZ® puede desencadenar reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos, con base en estudios de seguridad farmacológica y estudios de toxicidad crónica y mutagenicidad, no sugieren ningún riesgo en particular en los humanos después de la administración correcta.

No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico.

En un estudio para hallazgo de dosis, la L-ornitina-L-aspartato no se investigó suficientemente en términos de su toxicidad con respecto a la reproducción.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen datos clínicos sobre la ingestión de HEPA-MERZ® Gránulos durante el embarazo. No se han llevado a cabo estudios exhaustivos en animales para investigar la toxicidad de L-ornitina-L-aspartato en la reproducción. En consecuencia, debe evitarse la administración de HEPA-MERZ® Gránulos durante el embarazo. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® Gránulos se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Se desconoce si la L-ornitina L-aspartato se excreta en la leche materna. Por tal motivo, la administración de HEPA-MERZ® Gránulos debe evitarse durante la lactancia. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® Gránulos se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

DESCRIPCIÓN

Hepa-Merz Granulado 3 Gr Caja C/ 10 Sobres