Gynotran 750/200 Mg 7 Óvulos

Sustancia activa: Metronidazol 750mg / Miconazol 200mg

COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene: Metronidazol 750 mg Nitrato de Miconazol 200 mg Excipiente cbp 1 óvulo.

CONTRAINDICACIÓN

No se debe utilizar GYNOTRAN® Óvulos:

– En pacientes que se sabe que son hipersensibles a los principios activos o a sus derivados.

– En pacientes que consumen alcohol durante el tratamiento o en un periodo de 3 días después de suspender el tratamiento.

– En pacientes que utilizan disulfiram.

– Durante el primer trimestre del embarazo.

– En mujeres embarazadas que tienen vaginitis por tricomonas en el primer trimestre.

– En casos de porfiria, epilepsia, trastornos serios de la función hepática.

– Lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 7 días. No se debe utilizar en niñas menores de 12 años de edad.

No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas y la glucosa (método de la hexocinasa).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

GYNOTRAN® se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. GYNOTRAN® se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). GYNOTRAN® es asimismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que endurezca. Literatura exclusiva para el médico. No se use en el embarazo y lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no debe conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. y farmacovigilanciamx@exeltis.com.

Hecho en Turquía por:

Exeltis Ilac San. ve Tic. A S.

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi

Gaziosmanpasa Mah., Fatih Bulvari

No: 19/2, Cerkezkoy, 59500, Tekirdag, Turquía.

Para:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, León, 24008, España.

Importado y Distribuido en México por:

Exeltis Pharma México, S.A. de C.V.

Parque Prologis Álamos Calle Olivo s/n

Nave 6B lnt. 16, Col. Recursos Hidráulicos,

C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

Representante Legal en México:

EXELTIS PHARMA MÉXICO, S.A. de C.V.

Avenida Revolución No. 1267,

Piso 19, Col. Los Alpes, C.P. 01040,

Álvaro Obregón, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 149M2006, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existe experiencia sobre casos de sobredosis con GYNOTRAN® Óvulo en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento del paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte.

Cuando se aplica una cantidad excesiva de óvulo, pueden ocurrir efectos sistémicos debido al metronidazol, pero no se espera que el metronidazol intravaginal ocasione síntomas que pongan en riesgo la vida.

Se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo. No existe un antídoto específico para el metronidazol. En individuos que ingieren una dosis de 12 g de metronidazol debe manejarse intrahospitalariamente.

La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: Náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, prurito, sabor metálico, ataxia, vértigo, parestesias, convulsiones, leucopenia y orina oscura.

La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas, vómito, irritación de la cavidad oral y la garganta, anorexia, cefalea y diarrea.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Propiedades farmacodinámicas: Los óvulos de GYNOTRAN® contienen miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos, como C. Albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalis y las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis.

Propiedades farmacocinéticas: El nitrato de miconazol se absorbe muy poco por vía vaginal aproximadamente, 1.4% de la dosis). Por esta misma vía, la biodisponibilidad del metronidazol equivale a 20% de la biodisponibilidad oral. En los estudios realizados, no pudo detectarse nitrato de miconazol en el plasma tras la administración vaginal de GYNOTRAN®. Se han medido concentraciones plasmáticas de metronidazol de 1.6-5.4 ?g/ml 4 a 8 horas después de la administración vaginal. Los niveles en estado de equilibrio son de 1.1-5.0 ?g/ml al tercer día de administración y de 0.7-4.6 ?g/ml al cabo de 7 días de aplicación.

Estos niveles se comparan con aproximadamente 5 ?g/ml para una dosis oral estándar de 200 mg de metronidazol. El metronidazol se metaboliza en el hígado. El metabolito hidroxi conserva su eficacia. La vida media del metronidazol es de 6-11 horas. En la orina se excreta inalterado aproximadamente 20% del fármaco administrado.

RESTRICCIÓN DE USO

GYNOTRAN® Óvulo puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación.

Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se secreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento.

Debido a que los efectos de los principios activos de GYNOTRAN® Óvulo en el desarrollo de fetos y recién nacidos aún no se conocen claramente, las mujeres que deben utilizar estos productos deben evitar el embarazo con un método de control de natalidad apropiado.

No existen pruebas relacionadas con el efecto nocivo en la fertilidad de humanos y animales cuando se administra solo metronidazol o nitrato de miconazol.

DESCRIPCIÓN

Gynotran Ovulos 750/200 Mg Caja C/7 Ovulos

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo