Gonal-F 75 UI Solución Inyectable 5.5 1 Ml

Gonal-F 75 UI Solución Inyectable 5.5 1 Ml

COMPOSICIÓN

Hecha la mezcla, el frasco ámpula/ampolleta contiene: Folitropina alfa 75 U.I. (5.5 µg). Agua inyectable, c.b.p. 1 ml.

CONTRAINDICACIÓN

GONAL-F®, no debe utilizarse en caso de:

• Hipersensibilidad a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los excipientes.

• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.

Y en mujeres:

• Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico.

• Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.

• Carcinoma ovárico, uterino o mamario.

GONAL-F® no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:

En mujeres:

• Fallo ovárico primario.

• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.

• Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.

En varones:

• Fallo testicular primario.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

• Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

• Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT).

• GONAL-F®, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de 1.2 U.I./L.

• GONAL-F® está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La utilización concomitante de GONAL-F® con otros fármacos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta fo­licu­lar, mientras que la utilización concomitante de un agonista de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de GONAL-F® necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada. No se han descrito otras interacciones con medicamentos clínicamente significativos durante el tratamiento con GONAL-F®.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.

Para las presentaciones de GONAL-F® 37.5 U.I. (2.8 µg),

GONAL-F® 75 U.l. (5.5 µg) y GONAL-F® 150 U.I. (11 µg):

adminístrese inmediatamente y deséchese el sobrante.

Las presentaciones multidosis GONAL-F® 600 U.I./ml

(450 U.I./0.75 ml [33 µg/0.75 ml]) y GONAL-F® 1,200 U.I./

2 ml (1,050 U.I./1.75 ml [77 µg/1.75 ml]): deben

ser utilizadas por un solo paciente.

Las presentaciones de GONAL-F® de 300 U.I./0.5 ml

(22 µg/0.5 ml), 450 U.I./0.75 ml (33 µg/0.75 ml),

o bien 900 U.I./1.5 ml (66 µg/1.5 ml), deben ser utilizadas

por un solo paciente; las agujas utilizadas deben

desecharse inmediatamente después de cada inyección.

No se administre si la solución no es transparente,

si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se deje

al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Italia por:

Merck Serono, S. p. A.

Vía delle Magnolie, 15,loc. Frazione Zona lndustriale 70026 Modugno, Bari, Italia

y/o

Hecho en Suiza por:

Merck Serono, S. A.

Zone lndustrielle de I’Ouriettaz, 1170

Aubonne, Suiza

Distribuido por:

MERCK, S. A. de C. V.

Calle 5 No. 7

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 368M96, SSA IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los efectos de una sobredosis de GONAL-F® son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica.

RESTRICCIÓN DE USO

GONAL-F®, no deberá administrarse en caso de embarazo y durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Gonal-F 75 Ui Solucion Inyectable 5.5 Mcgr 1 Ml Caja C/ 1 Frasco