Glypressin 1 Mg Solución Inyectable 1 Frasco Ámpula 1 Ampolleta 5 Ml

Glypressin 1 Mg Solución Inyectable 1 Frasco Ámpula 1 Ampolleta 5 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula con liofilizado contiene: Acetato de Terlipresina 1 mg. Equivalente a 0.86 mg de Terlipresina.

CONTRAINDICACIÓN

Embarazo y lactancia. Shock séptico. Son contraindicaciones relativas IAM, arritmias, insuficiencia vascular central o periférica, asma, hipertensión arterial no controlada.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Sangrado de Várices Esofágicas: Una inyección intravenosa en bolo de 2 mg de acetato de Terlipresina (equivalente a 1.7 mg de Terlipresina), cada 4 horas. El tratamiento debe continuarse por 24 horas posteriores al control del sangrado o por un periodo máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, dosis subsecuentes pueden ser reducidas a 1 mg cada 4 horas para pacientes con un peso corporal menor a 50 kg o en caso de presentarse eventos adversos.El consenso del quinto congreso de Baveno, celebrado en 2010, recomienda el uso de Terlipresina hasta 5 días.Síndrome Hepatorrenal tipo 1: De 3 a 4 mg de acetato de Terlipresina (equivalente a: 2.55-3.4 mg de Terlipresina), cada 24 horas en 3 o 4 administraciones.En ausencia de cualquier reducción de creatinina sérica después de 3 días de tratamiento, se aconseja la suspensión del tratamiento de GLYPRESSIN®.En los otros casos, se debe seguir el tratamiento con GLYPRESSIN® hasta obtener, ya sea una concentración sérica de creatinina menor a 130 ?mol/litro, o bien un descenso de al menos 30% de su concentración sérica con respecto a los valores medidos al momento del diagnóstico del síndrome hepatorrenal. La duración promedio del tratamiento estándar es de 10 días.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Aunque GLYPRESSIN® tiene solamente el 3% de la acción antidiurética de la vasopresina nativa, en casos aislados puede ocurrir hiponatremia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hemorragia digestiva por rotura de várices esofágicas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El efecto hipotensor de los bloqueadores ? no selectivos sobre la vena porta es incrementado por terlipresina. El tratamiento concomitante con fármacos que producen bradicardia (profopol, sufentanil), pueden disminuir la frecuencia y el gasto cardiaco. Estos eventos se deben a la inhibición refleja de la actividad del corazón a través del nervio vago como un resultado del incremento de la presión sanguínea.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. No se administre si el empaque ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión ó sedimentos. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Prohibida la venta fraccionada del producto.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo: safety.mailbox.mexico@ferring.com y al tel. 018006241414.Hecho en Alemania por:Frasco ámpula con polvo liofilizado:Ferring GmbHWittland 11, 24109 Kiel, Alemania.Ampolletas con diluyente:Haupt Pharma Wülfing GmbHBethelner Landstra?e 18, 31028,Gronau/Leine, Alemania.Acondicionado y Distribuido por:FERRING, S.A. de C.V. Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2, Lote 15, No. 15,Parque Industrial Cerrillo IIC.P. 52000, Lerma, México, MéxicoReg. Núm. 247M2002, SSA IV183300415Z0195

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La dosis recomendada (2 mg de acetato de Terlipresina o 1.7 mg de Terlipresina en solución cada 4 horas) no debe ser excedida debido a que el incremento en el riesgo de los eventos adversos circulatorios serios es dosis-dependiente.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debe aplicarse con sumo cuidado ya que la extravasación provoca necrosis cutánea. Por sus efectos vasopresor y antidiurético deberá hacerse un monitoreo permanente de la presión arterial, balance hídrico y electrolítico a los pacientes hipertensos, cardíacos o nefrópatas. El empleo concomitante con drogas bradicardizantes puede producir severas bradicardias.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Grupo fármaco terapéutico: Hormonas del lóbulo posterior de la pituitaria (vasopresina y análogos). Código ATC: H01B A04.La Terlipresina tiene un efecto inicial propio, pero después es convertida por vía enzimática a lisina vasopresina. A dosis de 1-2 mg reduce en forma efectiva la presión venosa y produce una marcada vasoconstricción. La disminución de la presión venosa portal y del flujo venoso en vena azigos es dosis dependiente. El efecto terapéutico de la dosis baja (1 mg), se reduce después de 3 horas, mientras que la información hemodinámica muestra que 2 mg es más efectivo que 1 mg debido a que la dosis mayor produce un efecto confiable durante el periodo de tratamiento (4 horas). Propiedades Farmacocinéticas: La farmacocinética exhibe un modelo de dos compartimentos. Se ha encontrado que la vida media es de aproximadamente 40 minutos, la depuración metabólica es de aproximadamente 9 ml/kg/min. El volumen de distribución es 0.5 L/kg.La concentración terapéutica deseada de lisina vasopresina se observa en plasma 30 minutos después de la administración de GLYPRESSIN®, alcanzando un pico terapéutico durante los 60 a 120 minutos posteriores a la administración. Debido que hay un 100% de reactividad cruzada entre la molécula de terlipresina y lisina vasopresina, no existe una metodología de radioinmunoensayo específica para ambas sustancias.

REACCIONES ADVERSAS

Son de carácter poco frecuente e incluyen náuseas, diarrea, cefalea, palidez, cólicos intestinales, hipertensión arterial, bradicardia, hiponatremia.

RESTRICCIÓN DE USO

El tratamiento con GLYPRESSIN® durante el embarazo está contraindicado. GLYPRESSIN ha demostrado que causa contracciones uterinas, aumenta la presión intrauterina en embarazo temprano y puede disminuir el flujo sanguíneo uterino. GLYPRESSIN puede tener efectos dañinos en el embarazo y en el feto.Se han observado abortos espontáneos y malformaciones en conejos después del tratamiento con GLYPRESSIN. Información sobre el paso de GLYPRESSIN® a la leche materna es insuficiente. GLYPRESSIN® no debe emplearse durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Glypressin Iv Solucion Inyectable 1 Mg 5 Ml C/1 Frasco