Glivec 100 Mg 60 Comprimidos

Glivec 100 Mg 60 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Mesilato de imatinib equivalente a 100 mg de imatinib. Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la droga.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las principales reacciones adversas incluyen trombocitopenia, anemia, neutrocitopenia febril, pancitopenia, cefalea, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, edema periorbitario, dermatitis, eccema, exantema, espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético, hinchazón articular, edema por retención de líquido y anorexia. Menos frecuentemente se observa deshidratación, hiperuricemia, hipopotasemia, hiperpotasemia, hiponatremia, aumento de apetito, mareo, disgeusia, parestesia, insomnio, conjuntivitis, aumento de lagrimeo, epistasia, disnea, tos, distensión abdominal, flatulencia, estreñimiento, sequedad bucal, edema facial, edema palpebral, prurito, eritema, sequedad de piel, alopecia, sudores nocturnos, pirexia, fatiga, debilidad, escalofríos. Menos frecuentemente aún se observa herpes común, herpes zoster, infección de las vías respiratorias superiores, depresión, neuropatía periférica, hipoestesia, somnolencia, migraña, irritación ocular, vista borrosa, hemorragia conjuntival, xeroftalmía, edema orbitario, vértigo, taquicardia, rubefacción, frialdad periférica, hemorragia gastrointestinal, melena, úlcera gástrica, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración bucal, ictericia, aumento de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, sudación elevada, urticaria, onicoclasia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, insuficiencia renal, ginecomastia, hipertrofia mamaria y edema testicular.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica, en fase acelerada, o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón alfa.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los inhibidores de la actividad isoenzimática CYP3A4 del citocromo P450 pueden reducir el metabolismo e incrementar las concentraciones del imatinib. Por el contrario, las drogas inductoras de la actividad isoenzimática CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y reducir las concentraciones plasmáticas del imatinib. No administrar imatinib simultáneamente con paracetamol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en hematología y oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos."Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, CP. 04120, Tel. 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459".Hecho en Suiza por:Novartis Pharma Stein AgDistribuido por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.Reg. Núm. 498M2003, SSA IV083501415D0082BPI: 30.Jul.2007/16.Jun.2008NPI: 22.Ago.2007/15.Dic.2008T.N.: 2007-PSB/GLC-0086-s/NA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se tienen datos escasos con la administración de dosis superiores a 800 mg. Se han reportado casos aislados de sobredosis de GLIVEC®. En caso de sobredosis, se debe observar al paciente y se deben de tomar las medidas de apoyo que corresponda.

Un paciente en crisis blástica mieloide tomó accidentalmente una dosis de GLIVEC® de 1,200 mg durante 6 días y experimentó incremento de creatinina sérica de grado I, ascitis de grado 2 y aumento de las transaminasas hepáticas, y aumento de bilirrubina de grado 3.

Se interrumpió provisoriamente el tratamiento y las anomalías revirtieron por completo en una semana. Se reanudó el tratamiento con una dosis de 400 mg sin problemas recidivantes.

Otro paciente refirió calambres musculares fuertes después de tomar 1,600 mg de GLIVEC® al día durante seis días. Después de suspender el tratamiento, los calambres musculares desaparecieron por completo y se reanudó la medicación.

Otro paciente, a quien se había prescrito 400 mg de GLIVEC® al día ingirió 800 mg en el primer día y 1,200 mg en el segundo día. Se suspendió momentáneamente el tratamiento sin que ocurriera ningún acontecimiento adverso; luego, el paciente reanudó la medicación.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Imatinib debe administrarse junto con algún alimento y abundante agua a fin de reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. No administrar a mujeres durante el embarazo y el período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Las principales reacciones adversas incluyen trombocitopenia, anemia, neutrocitopenia febril, pancitopenia, cefalea, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, edema periorbitario, dermatitis, eccema, exantema, espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético, hinchazón articular, edema por retención de líquido y anorexia. Menos frecuentemente se observa deshidratación, hiperuricemia, hipopotasemia, hiperpotasemia, hiponatremia, aumento de apetito, mareo, disgeusia, parestesia, insomnio, conjuntivitis, aumento de lagrimeo, epistasia, disnea, tos, distensión abdominal, flatulencia, estreñimiento, sequedad bucal, edema facial, edema palpebral, prurito, eritema, sequedad de piel, alopecia, sudores nocturnos, pirexia, fatiga, debilidad, escalofríos. Menos frecuentemente aún se observa herpes común, herpes zoster, infección de las vías respiratorias superiores, depresión, neuropatía periférica, hipoestesia, somnolencia, migraña, irritación ocular, vista borrosa, hemorragia conjuntival, xeroftalmía, edema orbitario, vértigo, taquicardia, rubefacción, frialdad periférica, hemorragia gastrointestinal, melena, úlcera gástrica, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración bucal, ictericia, aumento de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, sudación elevada, urticaria, onicoclasia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, insuficiencia renal, ginecomastia, hipertrofia mamaria y edema testicular.

RESTRICCIÓN DE USO

Los datos sobre el uso del imatinib en mujeres embarazadas son insuficientes. Los estudios en animales, no obstante, evidenciaron toxicidad en la reproducción (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad) y se desconocen los posibles riesgos para el feto. GLIVEC® no se debe usar durante el embarazo, salvo en caso estrictamente necesario. Si se usa durante el embarazo, se advertirá a la paciente de los posibles riesgos que corre el feto.Mujeres en edad de procrear: Se recomendará a las mujeres en edad de procrear la utilización de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.Lactancia: No se sabe si el imatinib se excreta en la leche humana. En los animales, el imatinib o sus metabolitos se excretan en la leche de forma considerable. Las mujeres que toman GLIVEC® no deben amamantar.

DESCRIPCIÓN

Glivec 100 Mg Caja C/60 Capsulas