Gizacrel 1.0 Mg 30 Tabletas

Gizacrel 1.0 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Tartrato de Rasagilina equivalente a 1. 0 mg de Rasagilina Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

GIZACREL® está contraindicado en aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a la rasagilina o a cualquier componente de la fórmula. Tratamiento concomitante con petidina o inhibidores de la enzima monoamino oxidasa (MAO). Por lo menos se debe esperar 14 días entre la suspensión del tratamiento con Rasagilina y el inicio de tratamiento con los inhibidores de la MAO o la petidina. La rasagilina está contraindicada en insuficiencia hepática severa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. La rasagilina se administra por vía oral, a dosis de 1 mg una vez al día con o sin tratamiento concomitante de Levodopa/Inhibidores de descarboxilasa. Se puede administrar con o sin alimentos. Ancianos: No se requiere hacer cambios en la dosis para pacientes ancianos. Niños y adolescentes ( 18 años): No se ha establecido su uso debido a que no existen estudios que demuestren su seguridad y eficacia, por lo tanto, no se recomienda la administración de rasagilina en estos individuos. Pacientes con alteraciones hepáticas: No se debe utilizar en pacientes con daño hepático moderado a grave (véase Contraindicaciones). Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren cambios en la dosis en aquellos pacientes con daño renal.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta el momento no se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

GIZACREL® (Rasagilina) está indicado para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática, como monoterapia (sin terapia concomitante con Levodopa/Inhibidores de descarboxilasa) o como terapia adyuvante (con terapia concomitante con Levodopa/Inhibidores de descarboxilasa) en pacientes con fluctuaciones al final de la dosis.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 18 años. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx y farmacovigilancia@synthon. com.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis: Los síntomas que se reportan después de una sobredosis de GIZACREL® (con dosis de 3 mg a 100 mg) incluyen distrofia, hipomanía, crisis de hipertensión y síndrome serotoninérgico. Teóricamente, la sobredosis puede causar una inhibición significativa de la MAO-A y MAO-B. La rasagilina fue bien tolerada en un estudio de dosis única en voluntarios sanos que recibieron 20 mg/día y en un estudio de 10 días de duración en voluntarios sanos que recibieron 10 mg/día. Los efectos adversos fueron leves y no se relacionaron al tratamiento con rasagilina. En un estudio de escalada de dosis en pacientes con tratamiento crónico de Levodopa y 10 mg/día de rasagilina, se reportaron efectos colaterales cardiovasculares (incluyendo hipertensión e hipotensión postural) que se resolvieron con la descontinuación del tratamiento. Estos síntomas pudieran semejar a aquellos inhibidores MAO no selectivos. No existe antídoto específico. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitoreados y se debe instituir el tratamiento de soporte y sintomático más adecuado.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen datos disponibles sobre la exposición de madres embarazadas a la rasagilina. Estudios animales no han demostrado efectos dañinos directos o indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal. Lactancia: Estudios experimentales demuestran que la rasagilina inhibe la secreción de prolactina, por lo tanto, pudiera inhibir la lactancia. No se sabe si la rasagilina se excreta a través de la leche materna. Se debe tener cuidado cuando se administre rasagilina a una madre lactante.

DESCRIPCIÓN

Gizacrel Caja C/1 Tabletas