Giotrif 30 Mg 30 Tabletas

Giotrif 30 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Afatinib dimaleato equivalente a 30 mg, de Afatinib

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

GIOTRIF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a afatinib o a cualquiera de los excipientes. Niños y adolescentes. Deterioro hepático severo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y de ECG.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

GIOTRIF® está indicado para el tratamiento de pacientes con:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación(es) del gen del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico que incluye un aumento en la sobrevida global (SG) en el subgrupo de pacientes con delección I9.

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico de histología escamosa, después de la progresión a cuatro ciclos de quimioterapia basada en sales de platino.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mex@boehringer-ingelheim.com

Hecho en Alemania por:

Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Straße 173, D-55216

lngelheim, Alemania.

Para:

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

Almacenado y distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM MÉXICO, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

y/o

Boehringer Ingelheim México, S.A. de C.V.

Calle Acueducto No. 660, Col. La Concha Pueblo,

Santiago Tepalcatlalpan, C.P. 16200,

Xochimilco, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 131M2013, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: La dosis más alta de GIOTRIF® estudiada en un número limitado de pacientes en estudios clínicos de Fase I es de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas. Las reacciones adversas observadas con esta dosis fueron principalmente de tipo dermatológico (erupción cutánea/acné) y gastrointestinal (especialmente diarrea). Los casos de sobredosis en 2 adolescentes sanos, que involucraron la ingesta de 360 mg de GIOTRIF® cada uno (como parte de una ingesta farmacológica mixta), estuvieron asociados con reacciones adversas al fármaco que consistieron en náuseas, vómitos, astenia, mareos, cefalea, dolor abdominal y elevación de la amilasa ( 1,5 veces el límite superior del rango normal [upper limit of normal, ULN]). Ambos sujetos se recuperaron de dichos eventos adversos.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la sobredosis de GIOTRIF®. Cuando se sospeche de una sobredosis, se debe suspender GIOTRIF® e instituir cuidado de soporte.

Si está indicado, se puede lograr la eliminación del afatinib no absorbido mediante vómitos o lavado gástrico.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios no clínicos con afatinib no han revelado ningún signo de teratogenia hasta los niveles de dosis letales para las madres, inclusive. Los cambios adversos estuvieron limitados a los niveles de dosis francamente tóxicos (ver "Toxicología").

No existe ningún estudio en mujeres embarazadas en los que se haya utilizado GIOTRIF®. Por lo tanto, el potencial de riesgo para los seres humanos es desconocido. Se debe advertir a las mujeres con capacidad reproductiva que eviten quedar embarazadas mientras reciben tratamiento con GIOTRIF®. Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante por lo menos 2 semanas después de la última dosis. Si GIOTRIF® se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe GIOTRIF®, se le debe informar de los posibles daños al feto.

Lactancia: En base a los datos no clínicos (ver "Toxicología"), es probable que afatinib sea excretado en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe informar a las madres que no deben amamantar mientras reciban GIOTRIF®.

DESCRIPCIÓN

Giotrif 30 Mg Caja C/30 Tabletas