Gilenya 0.5 Mg 28 Cápsulas

Gilenya 0.5 Mg 28 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene: Clorhidrato de fingoIimod equivalente a 0.5 mg de fingolimod, Excipiente cbp 1 cápsula

CONTRAINDICACIÓN

No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se administre a menores de 18 años. Hipersensibilidad conocida a fingolimod o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con problemas de corazón, problemas cerebrovasculares, apoplejías prexistentes o recientes (6 meses) o aquellos que toman antiarrítmicos.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Resumen del perfil de seguridad: La población de seguridad de GILENYA® se deriva a partir de dos estudios clínicos de fase III controlados con placebo y un estudio clínico controlado con activo de fase III en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. Éste incluye un total de 2,431 pacientes que recibieron GILENYA® en dosis de 0.5 o 1.25 mg. El estudio D2301 (FREEDOMS) fue un estudio clínico comparativo con placebo, de 2 años de duración, efectuado en 854 pacientes con esclerosis múltiple que recibieron fingolimod (placebo: 418). El estudio D2309 (FREEDOMS II) fue un estudio clínico controlado con placebo de 2 años en 728 pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod (placebo: 355). En los datos combinados de estos dos estudios, las reacciones adversas más graves con la dosis terapéutica recomendada de 0.5 mg fueron las infecciones, el edema macular y los bloqueos auriculo-ventriculares transitorios al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ? 10%) con la dosis de 0.5 mg fueron: cefalea, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, tos, gripe, sinusitis y dolor de espalda. El efecto adverso más frecuente notificado con una incidencia superior al 1% que lleva a la interrupción del tratamiento fue de elevaciones de ALT (2.2%) con GILENYA® 0.5 mg.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El fingolimod reduce la cifra de linfocitos de la sangre mediante su redistribución entre órganos linfoides secundarios, de modo que no es posible utilizar la cifra de linfocitos de la sangre periférica para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos de un paciente tratado con GILENYA®. Las pruebas de laboratorio que exigen el uso de células mononucleadas circulantes (linfocitos) requieren un volumen mayor de sangre a causa del menor número de linfocitos circulantes.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

GILENYA® está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recaídas y retrasar la progresión de la discapacidad en los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese en el empaque original. No se use durante el embarazo ni en la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.Propiedad de:Novartis Pharma AG.Lichtstrasse 35, 4056 Basilea, SuizaRepresentante legal e importador:NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.Calz. de Tlalpan No. 1779Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120Deleg. Coyoacán, D.F., MéxicoReg. Núm. 105M2011, SSA IVCDS: 12.Feb.2015NPI: 01.Mar.2015TN: 2014-PSB/GLC-0735-sProducto patentado (262446)® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los voluntarios sanos toleraron bien dosis únicas hasta 80 veces mayores que la recomendada (0.5 mg). Con la dosis de 40 mg, 5 o 6 personas refirieron una ligera opresión o malestar torácicos que eran clínicamente indicativos de una reactividad leve de las vías respiratorias. Fingolimod puede inducir bradicardia. La disminución de la frecuencia cardiaca por lo general dentro de las primeras 6 horas posteriores a la primera dosis. Ha habido reportes de conducción auriculoventricular lenta con informes aislados de bloqueo auriculoventricular transitorios que se resuelven completamente de forma espontánea. Si la sobredosis constituye la primera exposición a GILENYA® es importante observar los signos y síntomas de la bradicardia, que podría incluir la supervisión durante la noche. Son necesarias las mediciones regulares del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas. Ni la diálisis ni la plasmaféresis eliminarán el fingolimod del organismo de forma significativa.

REACCIONES ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad: La población de seguridad de GILENYA® se deriva a partir de dos estudios clínicos de fase III controlados con placebo y un estudio clínico controlado con activo de fase III en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. Éste incluye un total de 2,431 pacientes que recibieron GILENYA® en dosis de 0.5 o 1.25 mg. El estudio D2301 (FREEDOMS) fue un estudio clínico comparativo con placebo, de 2 años de duración, efectuado en 854 pacientes con esclerosis múltiple que recibieron fingolimod (placebo: 418). El estudio D2309 (FREEDOMS II) fue un estudio clínico controlado con placebo de 2 años en 728 pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod (placebo: 355). En los datos combinados de estos dos estudios, las reacciones adversas más graves con la dosis terapéutica recomendada de 0.5 mg fueron las infecciones, el edema macular y los bloqueos auriculo-ventriculares transitorios al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ? 10%) con la dosis de 0.5 mg fueron: cefalea, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, tos, gripe, sinusitis y dolor de espalda. El efecto adverso más frecuente notificado con una incidencia superior al 1% que lleva a la interrupción del tratamiento fue de elevaciones de ALT (2.2%) con GILENYA® 0.5 mg.

DESCRIPCIÓN

Gilenya 0.5 Mg Caja C/ 28 Capsulas