Geslutin 400 Mg 15 Cápsulas

Geslutin 400 Mg 15 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Progesterona 400 mg Vehículo cbp 1 cápsula

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida a progestágenos, hemorragia vaginal sin diagnóstico, enfermedad hepática severa, historia conocida o sospechada de cáncer de mama, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar activo o con historia previa de estas condiciones, enfermedad tromboembólica arterial activa (accidente cerebrovascular, infarto del miocardio) o historia de estas condiciones, aborto en evolución o incompleto, feto muerto y retenido, síndrome de Dubin-Johnson.GESLUTIN® no es un contraceptivo.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas reportadas son: Alteración del ritmo menstrual, fatiga, náusea, cefalea, migraña, depresión y cambios de la libido.Somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión: En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 cápsulas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo, o cambiar a la vía vaginal.No se ha reportado reacción local (prurito, sensación de quemazón o flujo) en el curso de diferentes estudios clínicos cuando GESLUTIN® se administra por vía vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante los estudios clínicos, la progesterona natural micronizada no ha inducido efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Salvo las modificaciones hormonales producidas por la progesterona, no interfiere con las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Por vía oral:En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona:? Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación.? Síndrome premenstrual.? Premenopausia.En la menopausia: como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto.Por vía vaginal:Esta vía se utiliza de manera particular en los siguientes casos:? Amenaza de parto prematuro.? Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia lútea.? Reposición en progesterona durante el curso de déficit completo en mujeres privadas de ovarios (trasplante de óvulos).? Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV).? Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por anovulación.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El efecto buscado de la progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante por tiempo prolongado de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína o rifampicina.El uso de este medicamento puede aumentar el efecto de los betabloqueadores y de la teofilina o de la ciclosporina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral-Vaginal. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxHecho en E.U.A. por:Catalent Pharma Solutions, LLCSaint Petersburgo, Florida, 33716, E.U.A.Para:Asofarma de México, S.A. de C.V.Calz. México-Xochimilco No. 43Col. San Lorenzo HuipulcoC.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.Acondicionado por:Emifarma, S.A. de C.V.Av. 5 de Febrero No. 215, Colonia Santa ClaraC.P. 55540, Ecatepec de Morelos, México, MéxicoDistribuido por:ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.Calz. México-Xochimilco No. 43,Col. San Lorenzo Huipulco,C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.Reg. Núm. 594M99, SSA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La toxicidad reportada por la progesterona es baja, pero puede presentarse: somnolencia, sensación de vértigo, cefalea intensa, sangrado intermitente.Tratamiento: Reducción de la dosis hasta suspender la medicación y manejo sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La formulación de GESLUTIN® y la forma farmacéutica en cápsulas permite su administración indistintamente por vía oral y por vía vaginal. Por lo tanto, la vía de administración deberá ser indicada claramente en la receta.En caso de acortamiento del ciclo menstrual o goteo intermenstrual se debe retrasar el comienzo del tratamiento (por ej. comenzar el día 19 del ciclo en lugar del día 17).Debe usarse con precaución en pacientes cuya condición puede ser agravada por la retención de líquidos (por ej. hipertensión, enfermedad cardiaca o renal, epilepsia) y en aquéllas con historia de depresión, diabetes, disfunción hepática o migraña.El tratamiento deberá interrumpirse y consultar al médico en caso de aparecer alteraciones visuales o migraña.En algunas pacientes, la posología indicada puede ser excesiva, ya sea por la persistencia o la reaparición de una secreción endógena inestable de progesterona o por una sensibilidad particular al producto. En estos casos, debe ajustarse la dosis en cantidad y en tiempo.La biodisponibilidad aumenta dos veces cuando las cápsulas son administradas por vía oral conjuntamente con los alimentos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas reportadas son: Alteración del ritmo menstrual, fatiga, náusea, cefalea, migraña, depresión y cambios de la libido.Somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión: En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 cápsulas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo, o cambiar a la vía vaginal.No se ha reportado reacción local (prurito, sensación de quemazón o flujo) en el curso de diferentes estudios clínicos cuando GESLUTIN® se administra por vía vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante los estudios clínicos, la progesterona natural micronizada no ha inducido efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

RESTRICCIÓN DE USO

El uso del medicamento no está contraindicado durante el embarazo, aun durante las primeras semanas. La decisión de emplear GESLUTIN® durante el embarazo corresponde al médico tratante, quien en caso de prescribirlo mantendrá a la paciente en vigilancia constante. Este medicamento no está indicado durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Geslutin 400 Mg Caja C/15 Capsulas