Geslutin 200 Mg 15 Perlas

Geslutin 200 Mg 15 Perlas

COMPOSICIÓN

Cada PERLA contiene:Progesterona (micronizada) 200 mg Vehículo cbp 1 perla

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida a progestágenos, hemorragia vaginal sin diagnóstico, enfermedad hepática severa, aborto en evolución o incompleto, feto muerto y retenido, síndrome de Dubin-Johnson. GESLUTIN® no es un contraceptivo.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas reportadas son: Alteración del ritmo menstrual, fatiga, náusea, cefalea, migraña, depresión y cambios de la libido.

Somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión: En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 perlas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo, o cambiar a la vía vaginal.

No se ha reportado reacción local (prurito, sensación de quemazón o flujo) en el curso de diferentes estudios clínicos cuando GESLUTIN® se administra por vía vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante los estudios clínicos, la progesterona natural micronizada no ha inducido efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Salvo las modificaciones hormonales producidas por la progesterona, no interfiere con las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Infertilidad secundaria a deficiencia lútea; inductor de la regulación del ciclo menstrual, mastopatías benignas, aborto recurrente, parto prematuro, tratamiento de sustitución hormonal en el periodo pre y posmenopáusico; síndrome premenstrual.Se sugiere utilizar la vía de administración oral en las siguientes indicaciones:? Sustitución de progesterona en mujeres con ooforectomía.? Suplemento en la fase lútea durante fertilidad asistida.? Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos.? Amenaza de aborto o en aborto recurrente por insuficiencia lútea.? Hemorragia uterina disfuncional.La administración de GESLUTIN® por vía vaginal es una alternativa funcional cuando la vía oral no pueda ser administrada.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El efecto buscado de la progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante por tiempo prolongado de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína o rifampicina.

El uso de este medicamento puede aumentar el efecto de los beta-bloqueadores y de la teofilina o de la ciclosporina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral-Vaginal. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia. Este medicamento es de empleo delicado. Literatura exclusiva para médicos.Hecho en E.E.U.U. por:Catalent Pharma Solutions, LLC2725 Scherer Drive North,St. Petersburgo, Florida, E.E.U.U.Para:Asofarma, S.A. Av. Cabildo No. 159, C1426AABBuenos Aires, República de ArgentinaDistribuido en México por:ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.Calz. México-Xochimilco No. 43,Col. San Lorenzo Huipulco,C.P. 14370, México, D.F.Reg. Núm. 594M99, SSA IV093300CI051214/DIC 2009

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La toxicidad reportada por la progesterona es baja, pero puede presentarse: somnolencia, sensación de vértigo, cefalea intensa, sangrado intermitente.

Tratamiento: Reducción de la dosis hasta suspender la medicación y manejo sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La formulación de GESLUTIN® y la forma farmacéutica en perlas permite su administración indistintamente por vía oral y por vía vaginal. Por lo tanto, la vía de administración deberá ser indicada claramente en la receta.

En caso de acortamiento del ciclo menstrual o goteo intermenstrual se debe retrasar el comienzo del tratamiento (por ej. comenzar el día 19 del ciclo en lugar del día 17).

Debe usarse con precaución en pacientes cuya condición puede ser agravada por la retención de líquidos (por ej. hipertensión, enfermedad cardiaca o renal, epilepsia) y en aquéllas con historia de depresión, diabetes, disfunción hepática o migraña.

El tratamiento deberá interrumpirse y consultar al médico en caso de aparecer alteraciones visuales o migraña.

En algunas pacientes, la posología indicada puede ser excesiva, ya sea por la persistencia o la reaparición de una secreción endógena inestable de progesterona o por una sensibilidad particular al producto. En estos casos, debe ajustarse la dosis en cantidad y en tiempo.

La biodisponibilidad aumenta dos veces cuando las perlas son administradas por vía oral conjuntamente con los alimentos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas reportadas son: Alteración del ritmo menstrual, fatiga, náusea, cefalea, migraña, depresión y cambios de la libido.

Somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión: En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 perlas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo, o cambiar a la vía vaginal.

No se ha reportado reacción local (prurito, sensación de quemazón o flujo) en el curso de diferentes estudios clínicos cuando GESLUTIN® se administra por vía vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante los estudios clínicos, la progesterona natural micronizada no ha inducido efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

RESTRICCIÓN DE USO

El uso del medicamento no está contraindicado durante el embarazo, aun durante las primeras semanas. La decisión de emplear GESLUTIN® durante el embarazo corresponde al médico tratante, quien en caso de prescribirlo mantendrá a la paciente en vigilancia constante. Este medicamento no está indicado durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Geslutin 200 Mg Caja C/15 Capsulas