Gemzar 200 Mg Liofilizado Frasco Ámpula

Gemzar 200 Mg Liofilizado Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Clorhidrato de gemcitabina

equivalente a 200 mg y 1 g

de gemcitabina



Descripción: El clorhidrato de gemcitabina es un análogo de nucleósido que tiene actividad antitumoral.



La formulación clínica se suministra en una forma estéril sólo para uso intravenoso. Los frascos de clorhidrato de gemcitabina contienen 200 mg de gemcitabina (expresada en base libre) en forma de liofilizado. En adición al ingrediente activo, el frasco de GEMZAR* contiene los siguientes ingredientes inactivos: manitol y acetato de sodio. Se pueden haber agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

CONTRAINDICACIÓN

La gemcitabina está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los pacientes bajo tratamiento con gemcitabina se requiere el monitoreo del recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos antes de cada dosis. Es necesario considerar la suspensión o la modificación de la terapia si se detecta una depresión de la médula inducida por el medicamento (véase Dosis y vía de administración).

Se deben evaluar en forma periódica con estudio de laboratorio las funciones renal y hepática.

Rara vez se han reportado alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas incluyendo elevaciones en los niveles de aminotransferasa de aspartato (AST), aminotransferasa de alanina (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina y bilirrubina.

La administración de gemcitabina en pacientes con metástasis hepáticas concurrentes o con antecedentes de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática, puede llevar a la exacerbación de la insuficiencia hepática de fondo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No use gemcitabina durante el embarazo o lactancia. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se administre si la solución no es transparente o si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Estados Unidos por:

Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center

Indianápolis, Indiana 46285, E.U.A.

Acondicionado por:

Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco, C.P. 04200, Deleg. Coyoacán, D.F., México o Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocan, C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, D.F., México.

Distribuido por:

Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco, C.P. 04200, Deleg. Coyoacán, D.F.,México.

Reg. Núm. 079M97, SSA IV

133300415D0333

* Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existen antídotos conocidos para la sobredosificación de gemcitabina. Se han administrado dosis tan elevadas como de 5.7 g/m2 mediante infusión IV a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas con una toxicidad clínicamente aceptable. Si se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser evaluado con recuentos sanguíneos apropiados y de ser necesario, debe recibir terapia de soporte.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Advertencias: Se ha demostrado que la prolongación del tiempo de infusión y el aumento en la frecuencia de la dosificación aumentan la toxicidad.

La gemcitabina puede suprimir la función de la médula ósea manifestada por leucopenia, trombocitopenia y anemia.

Casos de síndrome urémico hemolítico (SUH), síndrome de fuga capilar (CLS), síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con consecuencias potencialmente severas han sido reportados en pacientes que recibieron gemcitabina como agente único o en combinación con otros agentes de quimioterapia. Estos eventos pueden estar relacionados con lesión endotelial vascular posiblemente inducida por gemcitabina. La gemcitabina debe ser suspendida y se deben de implementar medidas de soporte si se desarrolla cualquiera de ellos durante el tratamiento (ver Reacciones secundarias y adversas).

En adición al SDRA, otros efectos pulmonares severos como neumonitis intersticial y edema pulmonar han sido reportados en pacientes que recibieron gemcitabina como agente único o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. La gemcitabina debe ser suspendida y se deben de implementar medidas de soporte si se desarrolla cualquiera de ellos durante el tratamiento (ver Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIÓN DE USO

Uso durante el embarazo: Debe evitarse el uso de la gemcitabina en mujeres embarazadas debido al riesgo potencial para el feto. Los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y postnatal.

Uso durante la lactancia: Debe evitarse el uso de la gemcitabina en mujeres en periodo de lactancia debido al riesgo potencial para el niño.

DESCRIPCIÓN

Gemzar 200 Mg Ampula C/1 Pz Solucion Inyectable