Galvus-Met 50/850 Mg 30 Comprimidos Recubiertos

Galvus-Met 50/850 Mg 30 Comprimidos Recubiertos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Vildagliptina 50 mg. Clorhidrato 850 mg de metformina. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad: GALVUS MET® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a vildagliptina, clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes de GALVUS MET®.

Insuficiencia renal: El tratamiento con GALVUS MET® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con depuración de creatinina 30 mL/min (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

Insuficiencia cardiaca congestiva: El tratamiento con GALVUS MET® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico (ver Precauciones generales).

Acidosis metabólica: El tratamiento con GALVUS MET® está contraindicado en pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo acidosis láctica o cetoacidosis diabética, curse o no con coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los estudios clínicos controlados en los que se administraron 100 mg de vildagliptina al día se registró un pequeño desequilibrio numérico de informes relativos a elevaciones de transaminasas. La incidencia de elevaciones de ALT o AST mayores que tres veces el límite superior normal [LSN] (en dos determinaciones consecutivas o al final de las consultas realizadas durante el tratamiento) fue de 0.3%, 0.9% y 0.3% con 50 mg diarios de vildagliptina, 100 mg diarios de vildagliptina (administrados en una sola toma o repartidos en dos tomas) y placebo, respectivamente. Tales elevaciones de las transaminasas fueron por lo general asintomáticas, de naturaleza no progresiva, y no se asociaron con colestasis ni con ictericia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Para pacientes con diabetes mellitus de tipo 2: GALVUS MET® está indicado como complemento de la dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, cuya diabetes no pueda controlarse adecuadamente con monoterapia de clorhidrato de metformina o vildagliptina, o que ya estén en tratamiento con ambos fármacos, pero en comprimidos separados.

GALVUS MET® está indicado en asociación con una sulfonilurea (es decir, en terapia triple), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con metformina y una sulfonilurea.

GALVUS MET® está indicado como tratamiento aditivo a la insulina, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la glucemia con una dosis estable de insulina y la monoterapia de metformina.

GALVUS MET® está indicado también como terapia inicial en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 cuando la diabetes no esté adecuadamente controlada sólo por dieta y ejercicio.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo, ni lactancia. No se administre a menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Titular del registro Sanitario:

NOVARTIS PHARMA AG.

Lichtstrasse 35, 4056

Basel, Suiza.

Representante Legal e Importador:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 1779,

Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120

Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 180M2008, SSA IV

CDS: 28-Nov-2016

NPI: 01-Feb-2016

TN: 2016-PSB/GLC-0844-s

® Marca registrada

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Existe experiencia insuficiente con GALVUS MET® en mujeres embarazadas. Se han llevado a cabo estudios sobre el desarrollo embriofetal (teratológicos) en ratas y conejos con la combinación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en una proporción de 1:10, sin que se hayan observado efectos teratógenos en ninguna de las dos especies. GALVUS MET® no debe utilizarse durante el embarazo, salvo si los posibles beneficios justifican el riesgo para el feto. No siempre los estudios en animales permiten predecir la respuesta humana al medicamento.

Lactancia: No se han realizado estudios con la asociación de los componentes de GALVUS MET®. La metformina es excretada en la leche materna humana. No se sabe si la vildagliptina pasa o no a la leche materna humana. GALVUS MET® no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad humana con GALVUS MET®. Los estudios de fertilidad efectuados en ratas con dosis de vildagliptina que producen exposiciones hasta 200 veces mayores que las obtenidas con la dosis humana no han mostrado indicios de un deterioro de la fertilidad ni del desarrollo embrionario inicial a causa de la vildagliptina. La fertilidad de ratas macho o hembra no se vio afectada por la metformina cuando se administró en dosis de hasta 600 mg/kg/día, que es aproximadamente tres veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos basada en comparaciones de la superficie corporal.

DESCRIPCIÓN

Galvus Met 50/850 Mg C/30 Comprimidos