Galvus 50 Mg 28 Comprimidos

Sustancia activa: Vildagliptina 50mg

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Vildagliptina 50 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

GALVUS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Monitoreo de enzimas hepáticas: Se han reportado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos los pacientes se presentaron generalmente asintomáticos, sin secuelas clínicas y en las pruebas de función hepática (PFH"s) regresaron a la normalidad después de descontinuar el tratamiento. Se deben realizar PFH"s antes de iniciar tratamiento con GALVUS®. Se deben monitorear las PFH"s durante el tratamiento con GALVUS® cada 3 meses durante el primer año y después de manera periódica. Los pacientes que desarrollen aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitoreados con una segunda evaluación de las PFH"s para confirmar el hallazgo, y se debe dar seguimiento regular con evaluación de las PFH"s hasta que la anormalidad(es) se normalicen. Si persiste el incremento de AST o ALT 3 veces más del límite superior normal se recomienda suspender el tratamiento con GALVUS®. Los pacientes que desarrollen ictericia u otros signos sugestivos de disfunción hepática deben descontinuar el tratamiento con GALVUS® y contactar a su médico de forma inmediata. Una vez que las PFH"s se normalicen posterior a la suspensión del tratamiento con GALVUS®, no se debe reiniciar el tratamiento con GALVUS®.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

GALVUS® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.? En monoterapia.? En terapia combinada.– Con metformina, cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con metformina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.– Con una sulfonilurea (SU), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la SU no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.– Con una tiazolidinediona (TZD), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la TZD no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.? En terapia triple.– Con una sulfonilurea y metformina, cuando la dieta y el ejercicio más la biterapia dual con estos fármacos no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.? GALVUS® también está indicado en terapia combinada con insulina (con o sin metformina), cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.GALVUS® está indicado también como terapia de combinación inicial con Metformina en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 cuando la diabetes no esté adecuadamente controlada sólo por dieta y ejercicio.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El potencial de interacción farmacológica de vildagliptina es reducido. La vildagliptina no es un sustrato del citocromo P450 (CYP), ni tampoco inhibe ni induce las enzimas del CYP450, de modo que es improbable que interaccione con fármacos que son sustratos, inhibidores o inductores de dichas enzimas.Además, la vildagliptina no afecta la depuración metabólica de fármacos metabolizados por las enzimas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5. Se han realizado estudios de interacción farmacológica con los medicamentos comúnmente prescritos a pacientes con diabetes tipo 2 y con medicamentos cuyo margen de seguridad es estrecho. Los resultados de dichos estudios no han revelado interacciones clínicamente significativas con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina, cuando estos fármacos se coadministran con vildagliptina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxPropiedad de:Novartis Pharma AG.Lichtstrasse 35, 4056 Basel, SuizaRepresentante legal e importador:NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.Calz. de Tlalpan No. 1779Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, MéxicoReg. Núm. 045M2007, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas: GALVUS® se administró en dosis de 25, 50, 100, 200, 400 y 600 mg una vez al día a individuos sanos (siete a catorce individuos por grupo de tratamiento) durante 10 días consecutivos. Se toleraron bien dosis de hasta 200 mg. A la dosis de 400 mg hubo tres casos de dolor muscular y casos aislados de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y alzas transitorias de la concentración de lipasa (el doble del máximo normal). A la dosis de 600 mg un individuo experimentó edema en pies y manos, un aumento exagerado de la concentración de creatina-fosfocinasa y aumentos concomitantes de la concentración de alanina-aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva y mioglobina. Otras tres personas del mismo grupo posológico presentaron edemas en ambos pies, acompañados de parestesia en dos de ellas. Todos los síntomas y anomalías de laboratorio se resolvieron al suspender la administración del fármaco de estudio.Tratamiento: GALVUS® no es dializable, pero el principal metabolito de la hidrólisis (LAY151) se puede eliminar por hemodiálisis.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La vildagliptina no fue teratógena en la rata ni en el conejo. No obstante, como no se tiene suficiente experiencia de uso de GALVUS® en mujeres embarazadas, GALVUS® no debe usarse durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre justifiquen el riesgo para el feto.Lactancia: GALVUS® no debe administrarse a madres lactantes, pues no se sabe si la vildagliptina pasa a la leche humana.Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad humana con GALVUS®. Los estudios de fertilidad realizados en ratas con dosis de vildagliptina hasta 200 veces mayores que la dosis humana recomendada no han revelado una degradación de la fertilidad o del desarrollo embrionario inicial.

DESCRIPCIÓN

Galvus 50 Mg C/28 Comprimidos

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo