Galdione 20 Mg 30 Comprimidos

Galdione 20 Mg 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Leflunomida 20 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

LEFLUNOMIDA no debe ser usado en:

? Pacientes con hipersensibilidad a leflunomida o teriflunomida a alguno de sus excipientes.

? LEFLUNOMIDA está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo confiable (ver Interacciones medicamentosas y de otro género) durante el tratamiento con leflunomida, y posteriormente, mientras las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 sean superiores a 0.02 mg/L (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento con LEFLUNOMIDA.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento con leflunomida debe ser prescrito y vigilado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades reumáticas.

El tratamiento con leflunomida para artritis reumatoide usualmente se inicia con una dosis de carga de 100 mg/día durante 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada es 20 mg/día.

La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de eventos adversos. Para información adicional con respecto al uso de la dosis de carga en pacientes con artritis reumatoide, ver Farmacocinética y farmacodinamia.

En caso de que la dosis de 20 mg/día no sea bien tolerada, ésta puede reducirse de acuerdo al criterio del médico.

El tratamiento con leflunomida para artritis psoriási­ca también se debe iniciar con una dosis de carga de 100 mg/día durante 3 días. La dosis de mantenimiento es 20 mg/día de leflunomida.

El efecto del tratamiento puede ser evidente después de 4 semanas, y puede aumentar todavía más después de hasta 4 a 6 meses de haber iniciado el tratamiento.

Por lo general, LEFLUNOMIDA se administra durante periodos prolongados.

Niños y adolescentes: Leflunomida no es recomendada en pacientes menores de 18 años de edad ya que no ha sido estudiada en este grupo.

Sujetos de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en individuos mayores de 65 años.

Alteraciones renales y hepáticas: ver Precauciones generales.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Elevación de parámetros hepáticos (por ejemplo: transaminasas y, con menor frecuencia, gamma-glutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina).

Las concentraciones de ácido úrico disminuyen comúnmente debido a que LEFLUNOMIDA tiene un efecto ­uricosúrico. Otros parámetros de laboratorio cuya importancia clínica no se ha establecido, pero que también pueden presentarse, son: incremento insignificante de la deshidrogenasa láctica (LDH) y de la colecistocinina (CK), así como hipofosfatemia insignificante.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antirreumático modificador de enfermedad. LEFLUNOMIDA está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa. Reduce los signos y síntomas, inhibe el daño estructural de las articulaciones, y mejora la función física y la calidad de vida del paciente. LEFLUNOMIDA está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 18 años. El uso de este medicamento debe ser supervisado estrechamente por el médico tratante. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Ha habido reportes de sobredosis crónica en pacientes que toman diariamente hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de LEFLUNOMIDA, así como ­reportes de sobredosis aguda en niños y adultos. No hubo eventos adversos reportados en la mayoría de los reportes de casos de sobredosis. Los eventos adversos que sí se presentaron fueron consistentes con el perfil de seguridad de LEFLUNOMIDA, siendo los más frecuentes: diarrea, dolor abdominal, leucopenia, anemia y pruebas de funcionamiento hepático elevadas.

Manejo: En caso de sobredosis significativa o de toxicidad, se recomienda la administración de ­colestiramina o de carbón activado para acelerar la eliminación. La administración de colestiramina por vía oral a tres voluntarios sanos, en dosis de 8 g tres veces al día por 24 horas, disminuyó las concentraciones plasmáticas de A771726 en aproximadamente 40% en 24 horas y en 49-65% a las 48 horas.

La administración de una suspensión de carbón activado (polvo hecho suspensión) por vía oral o sonda nasogástrica, a razón de 50 g cada 6 horas por 24 horas, redujo la concentración plasmática del metabolito activo, A771726, en 37% en 24 horas y en 48% en 48 horas.

Estos procedimientos de lavado del fármaco se pueden repetir cuando clínicamente sea necesario.

Los estudios tanto de hemodiálisis como de diálisis peritoneal ambulatoria crónica indicaron que el principal metabolito de la leflunomida, A771726, no es dializable.

DESCRIPCIÓN

Galdione 20 Mg C/30 Comprimidos