Forxiga 10 Mg 14 Tabletas

Forxiga 10 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Dapagliflozina propanodiol equivalente a 10.0 mg de dapagliflozina. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

FORXIGA® está contraindicada en pacientes con antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad seria a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes , diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, insuficiencia renal crónica, embarazo y lactancia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Monoterapia: FORXIGA® está indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

Terapia de adición: FORXIGA® está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina, una tiazolidinediona, una sulfonilurea (con o sin metformina), un inhibidor de DPP4 (con o sin metformina), o insulina (sola o en combinación con hasta dos antidiabéticos orales) cuando la terapia existente, junto con dieta y ejercicio no proporcionan control glucémico adecuado.

Combinación inicial: FORXIGA® está indicado para su uso como terapia de combinación inicial con metformina, como complemento a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando es apropiada la terapia dual de dapagliflozina y metformina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ASTRAZENECA, S. A. de C. V.

Súper Avenida Lomas Verdes No. 67

C.P. 53120, Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 049M2013, SSA IV

153300415U0057/RM2016

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se ha mostrado que dapagliflozina, administrada por vía oral, es segura y bien tolerada en sujetos sanos con dosis únicas de hasta 500 mg (50 veces la DHMR). Estos sujetos presentaron glucosa detectable en la orina para un periodo relacionado con la dosis (al menos 5 días para la dosis de 500 mg), sin reportes de deshidratación, hipotensión arterial o desequilibrio electrolítico y sin efectos clínicamente importantes en el intervalo QTc. La incidencia de hipoglucemia para los pacientes tratados con dapagliflozina fue similar a placebo. En estudios clínicos en donde las dosis de hasta 100 mg una vez al día (10 veces la DHMR) de dapagliflozina se administraron durante 2 semanas en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2, la incidencia de hipoglucemia para sujetos a los que se administró dapagliflozina fue ligeramente superior que con placebo y no estuvo relacionada con la dosis. Los índices de eventos adversos, incluidas la deshidratación o hipotensión para pacientes tratados con dapagliflozina, fueron similares a placebo, y no hubo cambios clínicamente significativos relacionados con la dosis en los parámetros de laboratorio, incluidos los electrólitos séricos y biomarcadores de función renal.

En caso de una sobredosis, debería iniciarse el tratamiento de soporte adecuado, según lo indique el estado clínico del paciente. No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina por hemodiálisis.

DESCRIPCIÓN

Forxiga 10 Mg Caja C/14 Tabletas