Forteo Colt Con Pluma 2.4 Ml 250 Mc

Forteo Colt Con Pluma 2.4 Ml 250 Mc

COMPOSICIÓN

Cada ml contiene: teriparatida 250 mcg. Vehículo cbp 1.0 ml.

CONTRAINDICACIÓN

FORTEO* no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de FORTEO* es de 20 mcg administrada una vez por día, por inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen. En un inicio, FORTEO* debe administrarse bajo circunstancias en las cuales el paciente se encuentre sentado o acostado por si llegaran a presentarse síntomas de hipotensión ortostática. FORTEO* es un líquido claro e incoloro. No se utilice si aparecen partículas sólidas o si la solución está turbia o con color.Revise el Manual del Usuario con las instrucciones de uso del dispositivo de administración (pluma) que contiene FORTEO*. La pluma de FORTEO* deberá desecharse una vez transcurridos 28 días después de la primera inyección con el dispositivo, aun si queda solución en la pluma. La seguridad y eficacia de FORTEO* por más de 2 años de tratamiento no han sido evaluadas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Calcio sérico. FORTEO* puede producir pequeños aumentos transitorios en los niveles séricos de calcio. Si se va a evaluar el calcio sérico, deberán extraerse muestras de sangre por lo menos 16 horas después de la administración de la última inyección de teriparatida para permitir que los efectos de teriparatida desaparezcan. Calcio urinario. FORTEO* puede producir pequeños aumentos de la excreción urinaria de calcio, pero la incidencia de hipercalciuria no difirió de la observada en los pacientes tratados con placebo en los estudios clínicos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

FORTEO* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. Esto incluye antecedentes de fractura por osteoporosis, múltiples factores de riesgo de fractura, o falla o intolerancia a los tratamientos previos de osteoporosis. En mujeres postmenopáusicas con osteoporosis FORTEO* incrementa la densidad mineral ósea (BMD) vertebral y del cuello femoral y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales. FORTEO* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas. Esto incluye antecedentes de fractura por osteoporosis, múltiples factores de riesgo de fractura, o falla o intolerancia a los tratamientos previos de osteoporosis. En hombres con osteoporosis FORTEO* incrementa la densidad mineral ósea (BMD) vertebral y del cuello femoral. Sus efectos sobre el riesgo de fracturas en hombres no se han estudiado. FORTEO* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada con exposición prolongada a tratamiento con glucocorticoides sistémicos tanto en hombres como en mujeres.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

FORTEO* ha sido evaluado en estudios farmacodinámicos agudos realizados con [hidroclorotiacida, furosemida, digoxina, atenolol, y preparaciones de liberación prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina, nisoldipina]. No se observaron interacciones clínicamente significativas. La administración concomitante de raloxifeno (EVISTA*) y teriparatida no alteró los efectos de teriparatida sobre los niveles séricos o urinarios de calcio ni los eventos adversos clínicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Consérvese en su envase original. No se deje al alcance de los niños.Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Manifestaciones y manejo (antídotos) No se informó de casos de sobredosis durante la realización de los estudios clínicos. FORTEO* ha sido administrado en dosis únicas de hasta 100 mcg y en dosis repetidas de hasta 60 mcg/día durante 6 semanas. Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen efecto calcémico retardado y riesgo de hipotensión ortostática. También pueden presentarse náusea, vómito, mareo, y cefalea.Posterior al inicio de su comercialización, ha habido reportes espontáneos de casos con errores de aplicación en los que el contenido completo de la jeringa (hasta 800 mcg) de teriparatida ha sido administrado como dosis única. Los eventos reportados incluyen náusea, debilidad / letargo, e hipotensión en forma transitoria. En algunos casos, no se presentaron eventos adversos como resultado de la sobredosis. No se han reportado casos fatales por sobredosis. Tratamiento de la sobredosis: No existe un antídoto específico para FORTEO*. El tratamiento en caso de sospecha de sobredosis deberá incluir interrupción de la administración de teriparatida, vigilancia de los niveles séricos de calcio e implementación de las medidas de soporte apropiadas.

REACCIONES ADVERSAS

Desde el inicio de su comercialización otros eventos adversos reportados incluyen posibles eventos alérgicos que se presentan rápidamente después de la inyección manifestados por disnea aguda, edema oro-facial, urticaria generalizada y dolor torácico; con una frecuencia de menos de 1 por cada 1000 pacientes tratados. También se ha reportado hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/l (11 mg/dl) con una frecuencia menor a 1 por cada 100 pacientes tratados, e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/l (13 mg/dl) con una frecuencia menor a 1 por cada 1000 pacientes tratados. Frecuentemente se han reportado espasmos musculares tanto de la pierna como de la espalda ( 1 en 100 y 1 en 10 pacientes tratados), en ocasiones poco después del a primera dosis. Espasmos severos en la espalda se han reportado muy rara vez (menos de 1 en 10,000 pacientes tratados). Los eventos adversos asociados con teriparatida por lo general fueron leves y no requirieron la suspensión del tratamiento.

RESTRICCIÓN DE USO

FORTEO* no produjo efectos teratogénicos en ratas, ratones, ni conejos. No se ha estudiado en el hombre el efecto del tratamiento con teriparatida sobre el desarrollo fetal. No deberá administrarse teriparatida a mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos para determinar si teriparatida se secreta en la leche materna. No se deberá administrar teriparatida a mujeres en período de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Forteo Colter Solucion Inyectable 250 Mcg/Ml Pluma Prellenada C/2.4 Ml