Fluforte Liquifilm 5 Ml

Fluforte Liquifilm 5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ml contiene: Fluorometolona 1 mg Vehículo cbp 1.0 ml.

CONTRAINDICACIÓN

FLUFORTE® LIQUIFILM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la fluorometolona o a cualquiera de los componentes del producto.

FLUFORTE® LIQUIFILM® está contraindicado para la mayoría de los padecimientos virales de la córnea y conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial por virus Herpes Simplex (queratitis dendrítica) superficial (o epitelial), vaccinia y varicela, infección micobacteriana del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares, así como pacientes con glaucoma.

Menores de 2 años de edad.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oftálmica.

Agitar la suspensión oftálmica antes de usarse.

Dosis: La que el médico señale, se sugiere aplicar 1 gota en el saco conjuntival de 1 a 4 veces al día.

La frecuencia de dosificación puede ser reducida.

Se debe tener cuidado de no descontinuar el tratamiento prematuramente. En situaciones crónicas se debe retirar el tratamiento disminuyendo gradualmente la frecuencia de las aplicaciones.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se desconoce si su empleo pueda alterar los resultados de las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

FLUFORTE® LIQUIFILM® está indicado para el tratamiento de la inflamación con respuesta a los corticoesteroides de la conjuntiva palpebral y bulbar, y del segmento anterior del globo.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Aunque se espera que la exposición sistémica sea baja con la administración de corticosteroides oftálmicos, el co-tratamiento con inhibidores de CYP3A puede aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en menores de 2 años. No usar en embarazo y lactancia. El uso prolongado de este producto puede causar glaucoma. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas adversas:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ME-farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en EUA por:

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712, EUA

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Avenida Guarulhos, No. 3272, Ponte Grande

07030-000, Guarulhos, SP, Brasil

Representante Legal, Importado y Distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Avenida Santa Fe No. 505, Piso 11

Col. Cruz Manca Santa Fe, C.P. 05349

Deleg. Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 76053 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosificación por la vía de administración oftálmica puede desarrollar glaucoma.

Si se ingiere accidentalmente administre líquidos orales para diluir el medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Aunque los efectos sistémicos son extremadamente raros, se han presentado casos excepcionales de hipercorticoidismo sistémico después del uso de esteroides tópicos.

Experiencia post comercialización: Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post comercialización de FLUFORTE® LIQUIFILM®. Debido a que el reporte post comercialización es voluntario y de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar realmente frecuencia de estas reacciones:

Investigaciones: Incremento de la presión intraocular.

Padecimientos oculares: Irritación ocular, hiperemia ocular/conjuntival, dolor ocular, trastornos visuales, sensación de cuerpo extraño, edema palpebral, visión borrosa, secreción ocular, prurito ocular, incremento de lagrimeo, edema ocular/inflamación ocular, midriasis, catarata (incluyendo catarata subcapsular), queratitis ulcerativa, infecciones oculares (incluyendo bacteriales, fúngicas y virales), defecto del campo visual, queratitis punteada.

Desórdenes del sistema inmune: Hipersensibilidad.

Desórdenes del sistema nervioso: Disgeusia.

Desórdenes del tejido subcutáneo y piel: Sarpullido.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. La administración de corticoesteroides en animales en gestación se ha asociado con el desarrollo de anormalidades en el desarrollo fetal. La fluorometolona ha demostrado ser embriocida, fetotóxica y teratogénica en conejos cuando se administra por instilación ocular.

FLUFORTE® LIQUIFILM® debe ser usado con precaución durante el embarazo sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.

Se desconoce si la administración tópica oftálmica de FLUFORTE® LIQUIFILM® pueda absorberse sistémicamente en concentraciones suficientes para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticoesteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden detener el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticoesteroides, o causar otros efectos adversos.

Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes a la fluorometolona, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

DESCRIPCIÓN

Fluforte Suspension 01% Ml Frasco C/5 Ml