Firmagon 80 Mg Jeringa Prellenada 4.2 Ml

Firmagon 80 Mg Jeringa Prellenada 4.2 Ml

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula contiene: Degarelix 80 mg Excipiente cs

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al degarelix o a cualquiera de sus excipientes.

FIRMAGON® FERRING no está indicado en mujeres o pacientes pediátricos. Además, debido a sus efectos farmacológicos FIRMAGON® FERRING puede causar daño fetal si es administrado a una mujer embarazada.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

FIRMAGON® FERRING es un bloqueador de los receptores de GnRH indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata cuyo bloqueo androgénico está justificado. Esto incluye pacientes con incremento del PSA (antígeno prostático específico) después de ser sometidos a una prostatectomía o radioterapia.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Interacción con otros productos farmacéuticos y otras formas de interacción: No se han llevado a cabo estudios de interacción fármaco-fármaco.

Degarelix no es un sustrato para el sistema CYP450 humano y no ha demostrado inducir o inhibir los CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o el CYP3A4/5 a un alto grado in vitro. Además, degarelix no interacciona con ninguno de los eflux relevantes y con ninguno de los transportadores de fármaco probados. En consecuencia, las interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco clínicamente significativas son poco probables. FIRMAGON® FERRING no debe mezclarse en el mismo vial o jeringa con otros productos, dado que no existen datos de compatibilidad fisicoquímica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: subcutánea. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva de médicos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo anexo. Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco, protéjase de la luz. Hecha la mezcla no agitar. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Deséchese la jeringa y las agujas después de su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mailbox.mexico@ferring.com o al tel. 018006241414.

Hecho en Alemania en:

(1) Rentschler Biotechnologie GmbH

(2) Ferring GmbH

Frasco ámpula con Liofilizado:

(1) Erwin-Rentschler-Strasse 21, 88471 Laupheim, Baden-Württemberg, Alemania.

Frasco ámpula y diluyente jeringa pre-llenada:

(1) Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania.

Para:

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania.

Acondicionado por:

(1) Ferring International Center SA

(2) Ferring - Léciva, a.s.

(3) FERRING, S.A. de C.V.

(1) Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Suiza

(2) K Rybniku 475, Jesenice u Prahy. 252 42, República Checa.

(3) Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2, Lote 15, No. 15, Parque Industrial Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 143M2009, SSA IV

173300416T0194

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis: No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda con FIRMAGON® FERRING. En caso de una sobredosis, el paciente debe ser monitoreado y proporcionarle un tratamiento de soporte adecuado, si se considera necesario.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Efecto sobre el intervalo QT/QTc: La terapia de deprivación androgénica a largo plazo puede prolongar el intervalo QT (Véase Farmacocinética y farmacodinamia). El médico debe considerar si los beneficios de la terapia de deprivación androgénica sobrepasan el riesgo potencial en pacientes con valores basales QTc 450 mseg (por ejemplo, síndrome QT congénito) y en pacientes tomando medicamentos clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos. Un minucioso estudio QT mostró que no había un efecto intrínseco de FIRMAGON® FERRING en el intervalo QT/QTc.

Vía de administración: FIRMAGON® FERRING es sólo para administración subcutánea y no debe ser administrada por vía intravenosa.

Tolerancia a la Glucosa: Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en hombres que han sido sometidos a orquiectomía o quienes han sido tratados con un agonista GnRH. Puede ocurrir el desarrollo o aumento de la gravedad de la diabetes; por tal motivo pacientes diabéticos pueden requerir un monitoreo más frecuente de la glucosa sanguínea al recibir terapia de privación de andrógenos. El efecto de FIRMAGON® FERRING en la insulina y los niveles de glucosa no ha sido estudiado.

RESTRICCIÓN DE USO

FIRMAGON® FERRING no debe ser utilizado en mujeres embarazadas (Véase Contraindicaciones).

DESCRIPCIÓN

Firmagon 80 / 6 Mg/Ml Jeringa Prellenada C/ 4.2 Ml Solucion Inyectable