Filatil 300 Mg Jeringa Prellenada 1 Ml

Filatil 300 Mg Jeringa Prellenada 1 Ml

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada con 1 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Filgrastim 300 µg. Vehículo, c.b.p. 1 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

No se use en el embarazo y la lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se han reportado en pacientes que recibieron filgrastim después de la quimioterapia citotóxica, incrementos reversibles, de leves a moderados en el ácido úrico, la fosfatasa alcalina y la LDH sin efectos clínicos asociados.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

En pacientes con cáncer o enfermedades hematológicas malignas no mieloides, FILATIL® está indicado para el tratamiento de la neutropenia febril secundaria a quimioterapia citotóxica.

Movilización de células progenitoras hematopoyéticas: FILATIL® está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas a circulación periférica.

Pacientes con trasplante de médula ósea: FILATIL® está indicado para reducir la duración de la neutropenia y las secuelas relacionadas con la misma. Se recomienda una biometría hemática con diferencial para monitorizar la recuperación de la médula ósea.

Pacientes con diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), que actualmente están recibiendo quimioterapia de inducción o de consolidación, con lo que disminuye de manera importante el tiempo de recuperación de los neutrófilos.

Pacientes con neutropenia crónica severa: FILATIL® está indicado para administración crónica, en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática. Es esencial una biometría hemática completa con diferencial y recuento plaquetario, así como evaluación morfológica de la médula ósea antes del inicio de la terapia con FILATIL®.

Pacientes con VIH y SIDA, que actualmente están siendo manejados con antivirales y presentan neutropenia importante.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se ha podido determinar la seguridad y eficacia de FILGRASTIM administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda el empleo de FILGRASTIM entre las 24 horas previas y las 24 horas posteriores a la quimioterapia, debido a que las células mieloides en fase de replicación rápida son muy sensibles a la quimioterapia citotóxica mielosupresora. Los datos preliminares obtenidos con un reducido número de pacientes tratados simultáneamente con FILGRASTIM y 5-Fluorouracilo indican que la neutropenia podría empeorar.

No se han investigado posibles interacciones con otras citocinas y factores de crecimiento hematopoyéticos en estudios clínicos.

Ya que el litio promueve la liberación de neutrófilos, parece que el litio potencia el efecto de FILGRASTIM. Aunque esta interacción no se ha estudiado formalmente, no existe evidencia de que tal interacción sea perjudicial.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

FILGRASTIM sólo debe usarse bajo la supervisión adecuada del especialista. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. La eliminación de los medicamentos no utilizados o caducados al medio ambiente se debe minimizar. Los medicamentos no se deben desechar por medio de las aguas residuales del drenaje y a través de los desechos domésticos. Se deben utilizar los sistemas de recolección especiales, de tenerse disponibles.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Para evitar el riesgo potencial de leucocitosis, se recomienda que la terapia con FILATIL® sea suspendida si la cuenta absoluta de neutrófilos sobrepasa 10,000/mm3 después de que la neutropenia inducida por la quimioterapia haya ocurrido.

Dosis mayores que incrementen la cuenta absoluta de neutrófilos a más de 10,000/mm3 pueden no resultar en beneficios clínicos adicionales.

En pacientes tratados con FILATIL® recibiendo quimioterapia mieloablativa, cuentas de células blancas se han reportado por encima de 10,000/mm3 en menos de 5% de la población estudiada, pero no se ha asociado con ningún efecto clínico secundario.

La suspensión del tratamiento con FILATIL® conlleva a la reducción de los neutrófilos circulantes hasta en 50% en los siguientes dos o tres días.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La cantidad de datos del uso de filgrastim en mujeres embarazadas es limitada o inexistente. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Una mayor incidencia de pérdida de embriones se ha observado en conejos expuestos a dosis altas múltiples en comparación con dosis utilizadas en la clínica, así como en la presencia de toxicidad materna (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Existen informes en la literatura médica en los que se demostró el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.

FILGRASTIM no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si filgrastim/metabolitos son excretados en la lecha materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/infantes. Debe tomarse una decisión de suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con FILGRASTIM considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.

DESCRIPCIÓN

Filatil 300/1 Mcg Solucion Inyectable C/ 1 Jeringa Prellenada