Fibroquel 8.33 Mg Frasco Ampolleta 4.0 Ml

Fibroquel 8.33 Mg Frasco Ampolleta 4.0 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENE: Colágeno-polividona equivalente a 8.33 mg de colágeno. Vehículo, c.b.p. 1.00 ml. FIBROQUEL es un modulador de la respuesta inflamatoria con efectos sobre los padecimientos agudos, subagudos y crónicos, en los que la fibrosis tisular interfiere con la remodelación del nuevo tejido, debido a sus acciones como antifibrótico, fibrolítico, regenerador tisular y hemostático durante la fase de cicatrización.

CONTRAINDICACIÓN

FIBROQUEL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al colágeno o al medicamento.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ardor de intensidad leve a moderada en el sitio de la inyección durante y algunos minutos después de la aplicación (véase Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con los componentes y el medicamento no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

FIBROQUEL está indicado como regenerador tisular en el tratamiento de: - Lesiones de la piel y pérdidas cutáneas como: úlceras, quemaduras de 2o. y 3er. grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales y en los sitios de sutura para favorecer su cicatrización en donde la fibrosis tisular interfiere con la remodelación de nuevo tejido.- La cicatrización anómala como la recidiva de la cicatriz hipertrófica, queloide o fibrosis localizada posterior a la resección quirúrgica, remodelando el tejido conjuntivo al eliminar el exceso de colágeno depositado.- Como inductor de la remodelación ósea en fracturas y pseudoartrosis, al inducir la consolidación ósea y en osteoartrosis, al estimular el recambio del colágeno y la eliminación del exceso de proteínas fibrosas depositadas.FIBROQUEL puede ser administrado junto con antibióticos en caso de que el cuadro clínico del paciente lo requiera.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se ha reportado interacción medicamentosa en los pacientes que además de la terapéutica con FIBROQUEL son tratados para otros padecimientos con medicamentos de acción local o sistémica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

FIBROQUEL no debe ser re-esterilizado por ningún medio químico o físico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.Reporte la sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxfarmacovigilancia@aspid.com.mxASPID, S.A. de C.V.Bélgica Núm. 518Col. Portales, Deleg. Benito JuárezC.P. 03300, México, Ciudad de MéxicoReg. Núm. 201M95, SSA IVwww.fibroquel.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existe experiencia de sobredosificación deliberada.La máxima cantidad de FIBROQUEL que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En los casos donde se conozca o se sospeche hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, deberá realizarse prueba de intradermorreacción a 48 horas, aplicando 0.1 ml de FIBROQUEL en la cara anterior del antebrazo. Debe valorarse el uso de FIBROQUEL sobre áreas de infección, en caso de hacerlo se sugiere previa antibioticoterapia vía sistémica de 24 a 48 horas.Puede presentarse dolor con intensidad variable durante la aplicación intralesional por lo que se sugiere primero cargar el FIBROQUEL en la jeringa y posteriormente cargar un anestésico local (sin mezclar, agitar o diluir) y proceder a la aplicación lenta, lo que permitirá que se aplique primero el anestésico y después FIBROQUEL. La experiencia adquirida en la aplicación de FIBROQUEL con anestésicos locales inyectables de uso médico, ha sido con el uso de la lidocaína al 1% sin epinefrina, por lo que la administración conjunta de FIBROQUEL con otros anestésicos locales con o sin epinefrina o con otras concentraciones de lidocaína queda a juicio del médico tratante. Se recomienda también revisar el largo y el calibre de la aguja para la inyección y facilitar la administración de FIBROQUEL.

REACCIONES ADVERSAS

Ardor de intensidad leve a moderada en el sitio de la inyección durante y algunos minutos después de la aplicación (véase Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con los componentes y el medicamento no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No se cuenta con reportes sobre el uso de FIBROQUEL durante el embarazo o durante la lactancia, y aunque la investigación clínica básica y clínica del producto no han identificado precauciones o restricciones para su uso durante estos periodos, la administración del medicamento queda a criterio del médico tratante.

DESCRIPCIÓN

Fibroquel Solucion Inyectable 833 Mg 4 Ml C/4 Frasco