Femelle One 30 Mg 1 Comprimido

Femelle One 30 Mg 1 Comprimido

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Acetato de Ulipristal .30 mg

Excipiente cbp 1 comprimido

Cada tableta contiene 237 mg de lactosa monohidrato.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad, embarazo.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. administrar con o sin alimentos. Si se produce vómitos en las 3 horas siguientes a la administración, debe tomarse otro comprimido.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Anticoncepción de emergencia.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Concentración plasmática reducida por: inductores de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina), sustancias que incrementan el pH gástrico (inhibidores de la bomba de protones, antiácidos y antagonistas de los receptores H2), ritonavir (usado durante un largo período). Exposición aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4. Reduce acción anticonceptiva de: anticonceptivos hormonales convencionales. Evitar otros anticonceptivos de emergencia que contengan levonorgestrel.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

I.R., I.H., asma grave (tratado con glucocorticoides orales). Si se produce embarazo después del tto., considerar posible embarazo ectópico. No recomendado más de 1 vez en el mismo ciclo menstrual. Utilizar otro método anticonceptivo (preservativo) después de recurrir a la contracepción de emergencia hasta el inicio de menstruación. No recomendado en 18 años, ni en I.H. grave. No se recomienda el uso concomitante con inductores de CYP3A4 como barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, Hierba de San Juan, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y ritonavir usado durante un período de tiempo prolongado), ni con un anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel.Insuficiencia hepática Precaución (falta de estudios). No se recomienda en I.H. grave. Insuficiencia renal: Precaución. Falta de estudios.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Inhibición o el retraso de la ovulación.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos del estado de ánimo; cefalea, mareos; dolor abdominal superior, náuseas, vómitos, molestias abdominales; mialgia, dolor de espalda; dismenorrea, dolor pélvico, sensibilidad en los senos; cansancio; reacciones de hipersensibilidad como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticaria (poco frecuente) y angioedema (frecuencia no conocida).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Contraindicado durante el embarazo o si se sospecha un embarazo. Se dispone de muy pocos datos sobre la salud del feto o del recién nacido en caso de exposición al acetato de ulipristal durante el embarazo. Aunque no se han observado efectos teratógenos, los datos obtenidos en animales fueron insuficientes para decidir sobre la toxicidad para la reproducción. Lactancia: El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna. No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/infantes. No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes. Se recomienda interrumpir la lactancia por lo menos durante una semana después de la administración de acetato de ulipristal. Durante dicha semana, se recomienda extraer y desechar la leche materna, a fin de estimular la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Después de tomarlo es habitual sentir mareo leve o moderado. Otros efectos poco frecuentes son somnolencia y visión borrosa. En raras ocasiones se han notificado trastornos de la atención.

DESCRIPCIÓN

Femelle One 30 Mg Comprimidos 1