Faslodex 250 Mg Solución Inyectable 2 Jeringas Prellenadas

Faslodex 250 Mg Solución Inyectable 2 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Solución inyectable. Cada jeringa contiene: Fulvestrant 250 mg. Vehículo cbp 5 mL.

CONTRAINDICACIÓN

FASLODEX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia farmacológica o a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Mujeres adultas (incluidas pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 500 mg a ser administrada por vía intramuscular con dos inyecciones de 5 mL de 250 mg cada una aplicadas en el glúteo a intervalos de 1 mes con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Se recomienda administrar la inyección lentamente (1-2 minutos/inyección). Debe tener precaución si se inyecta FASLODEX en la zona dorsoglútea debido a la proximidaddel nervio ciático subyacente. Niños: No se recomienda su empleo en niños o adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad y efectividad en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes en la dosis para pacientes con depuración de creatinina mayor de 30 mL/min. No se ha hecho una evaluación adicional de la seguridad y eficacia en pacientes con depuración de creatinina menor de 30 mL/ min (véase precauciones generales). Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomiendan ajustes en la dosis para pacientes con categoría Child-Pugh A y B con daño hepático. El uso de FASLODEX no ha sido evaluado en paciente Child-Pugh C y daño hepático (Véase precauciones generales y farmacocinética y farmacodinamia). Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes en la dosis para los pacientes geriátricos. Interacciones que requieren ajuste de dosis: No hay interacciones farmacológicas conocidas que requieran un ajuste en la dosis.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Elevación de las enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP), bilirrubina, GGT, disminución del número de plaquetas, así como alteraciones en los niveles de estradiol.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

FASLODEX® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas de cualquier edad: Que no han sido tratadas previamente con un tratamiento endócrino; Que hayan recibido antes tratamiento endócrino (anti estrógenos o tratamiento con inhibidores de la aromatasa), sin considerar si su estado menopáusico fue natural o se indujo en forma artificial.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Fulvestrant no inhibe en forma significativa ninguna de las isoenzimas principales de citocromo P450 (CYP) in vitro; los resultados de una prueba farmacocinética clínica incluyeron la administración concomitante de fulvestrant con midazolam también sugiere que la dosis terapéutica de fulvestrant no tiene efectos inhibidores en CYP3A4. Adicionalmente, aunque fulvestrant puede metabolizarse por CYP3A4 in vitro, un estudio clínico con rifampicina mostró que no había cambio en la depuración de fulvestrant como resultado de la inducción de CYP3A4. Los resultados de un estudio clínico con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, también indicaron que no hay cambios de importancia clínica en la depuración de fulvestrant. No es necesario ajustar la dosis en pacientes que al mismo tiempo reciben inductores o inhibidores de CYP3A4. Debido a la similitud estructural de fulvestant y estradiol, fulvestant puede interferir con los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no hay efectos distintos a los relacionados en forma directa o indirecta con la actividad antiestrogénica cuando se administraron dosis más altas de fulvestrant. Si ocurre una sobredosis, debe emplearse tratamiento sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Fulvestrant se metaboliza sobre todo en el hígado. Se debe tener precaución con FASLODEX en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el metabolismo se puede ver reducido. (Véase dosis y vía de administración y farmacocinética y farmacodinamia). Debe tenerse precaución antes de tratar a pacientes con depuración de creatinina menor de 30 mL/min (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Debe tenerse cuidado cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica o trombocitopenia, así como en pacientes que usan anticoagulantes debido a la ruta de administración. Con la inyección de FASLODEX se han reportado eventos relacionados con el lugar de la inyección incluyendo ciática, neuralgia, dolr neuropático y neuropatía periférica. Debe tenerse precaución mientras se administra FASLODEX en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático subyacente (véase Dosis y vía de administración y Reacciones secundarias y adversas). Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Es improbable que FASLODEX afecte la capacidad de los pacientes para conducir u operar maquinaria. Sin embargo, ha habido informes de astenia durante el tratamiento con FASLODEX y los pacientes que presenten este síntoma deben tener precaución cuando conducen u operan maquinaria.

RESTRICCIÓN DE USO

Como se esperaba con un potente antiestrogénico, los estudios en animales mostraron toxicidad en órganos reproductivos (véase Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Fulvestrant se encuentra en la leche de ratas en niveles mucho más altos que los del plasma de la rata. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Por lo tanto, debe evitarse el uso de FASLODEX en mujeres embarazadas o durante la lactancia. En humanos, FASLODEX puede representar posibles riesgos para el feto y el riesgo potencial de aborto espontáneo.

DESCRIPCIÓN

Faslodex 250 Mg C/2 Jeringa