Ezetimiba/Simvastatina 10/20 Mg 14 Tabletas Genérico Amsa

Ezetimiba/Simvastatina 10/20 Mg 14 Tabletas Genérico Amsa

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ezetimiba 10 mg. Simvastatina 20 mg. Excipientes cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

• Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.

• Embarazo y lactancia.

• Administración concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danaza.

• La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, teleprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y los fármacos que contienen cobicistat.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En ensayos clínicos comparativos sobre la coadministración de ezetimiba y simvastatina, la incidencia de aumentos clínicamente importantes de las transaminasas séricas (de la ALAT y/o la ASAT al triple o más del límite superior normal, de manera consecutiva) fue de 1.7% en los pacientes tratados con ezetimiba/simvastatina.

Esos aumentos fueron generalmente asintomáticos, no se asociaron con colestasis, y cesaron al suspender o al continuar el tratamiento (véase Precauciones generales).

Se observaron aumentos clínicamente importantes de la fosfocinasa de la creatina (a diez o más veces más el límite superior de los valores normales) en 0.2% de los pacientes tratados con ezetimiba y simvastatina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

EZETIMIBA, SIMVASTATINA está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta.

Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con EZETIMIBA, SIMVASTATINA en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el CHDL.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: EZETIMIBA, SIMVASTATINA está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Su venta requiere receta médica.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se puede recomendar ningún tratamiento específico de la sobredosificación de EZETIMIBA, SIMVASTATINA. En caso de una sobredosis, se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén. La coadministración de 1,000 mg/kg de ezetimiba y 1,000 mg/kg de simvastatina fue bien tolerada en los estudios de toxicidad aguda por vía oral en ratones y ratas. No se observó ningún signo clínico de toxicidad en esos animales. Las DL50 estimadas para ambas especies fueron 1,000 mg/kg o más de ezetimiba y 1,000 mg/kg o más de simvastatina.

Ezetimiba: En los estudios clínicos, la administración de 50 mg diarios de ezetimiba a 15 personas sanas durante hasta 14 días, o de 40 mg diarios a 18 pacientes con hipercolesterolemia primaria durante hasta 56 días y 40 mg diarios a 27 pacientes con sitosterolemia homocigótica durante hasta 26 semanas, fue generalmente bien tolerada. Se han reportado pocos casos de sobredosificación, la mayoría de los cuales no se han asociado con reacciones adversas. Las reacciones adversas reportadas no fueron graves.

Simvastatina: Se han reportado pocos casos de sobredosificación; la máxima dosis ingerida fue de 3.6 g. Todos esos pacientes se recuperaron sin secuelas.

DESCRIPCIÓN

Ezetimiba / Simvastatina 10/20 Mg 14 Tabletas Genérico