Expliga Xr Liberación Prolongada 50 Mg 30 Cápsulas

Expliga Xr Liberación Prolongada 50 Mg 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Topiramato 50 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula. Cada CÁPSULA de EXPLIGA® XR contiene: Excipientes: Esferas de azúcar, hipromelosa tipo 2910, manitol, docusato sódico, benzoato de sodio, etilcelulosa, ácido oleico, triglicéridos de cadena media, polietilenglicol, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y goma xantana.

Cubierta de las cápsulas: Gelatina USP, dióxido de titanio USP y colorantes.

Colorantes: FD & C azul Núm. 1, óxido de hierro amarillo, USP (cápsulas de 25 mg y 50 mg), FD & C rojo Núm. 3 (cápsulas de 50 mg, 100 mg y 200 mg), FD & C amarillo Núm. 6 (cápsulas de 50 mg, 100 mg y 200 mg) y riboflavina, USP (cápsulas de 25 mg).

Tinta negra: Shellac NF y óxido de hierro negro, NF.

CONTRAINDICACIÓN

EXPLIGA® XR está contraindicado en pacientes:

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Con consumo reciente de alcohol (es decir, 6 horas antes o 6 horas después de la administración de EXPLIGA® XR) (ver Precauciones generales).

• Con acidosis metabólica que tomen metformina de forma concomitante (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

• Embarazadas o en lactancia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Está indicado para crisis epilépticas de inicio parcial y generalizadas tónico-clónicas.

Está indicado como monoterapia inicial en pacientes de 10 años de edad y mayores con crisis epilépticas de inicio parcial o tónico-clónicas generalizadas y como terapia adyuvante en pacientes de 6 años de edad y mayores con crisis epilépticas de inicio parcial o tónico-clónicas generalizadas.

Síndrome de Lennox-Gastaut, indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 6 años de edad y mayores con crisis epilépticas, crisis epilépticas asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut.

Está indicado en profilaxis de migraña en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Prohibida la venta fraccionada del producto. No se use durante el embarazo o lactancia. Este producto contiene los colorantes Azul No. 1 y Amarillo No. 6, que pueden producir reacciones alérgicas. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@stendhalpharma.com

ESPECÍFICOS STENDHAL, S. A. de C. V.

Escorpión Lote 10,

Fraccionamiento Industrial San Isidro.

C.P. 56506, La Paz, México, México.

Reg. Núm. 115M2018, SSA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis de topiramato resultó en signos y síntomas que incluyen crisis epilépticas, somnolencia, alteraciones del habla, visión borrosa, diplopía, deterioro de la actividad mental, letargo, coordinación anormal, el estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se han reportado muertes después de una sobredosis con múltiples fármacos que involucran topiramato.

La sobredosis de topiramato ha resultado en acidosis metabólica grave.

Un paciente que ingirió una dosis entre 96 g y 110 g de topiramato fue ingresado en el hospital en coma que duró de 20 a 24 horas, seguido de una recuperación completa después de 3 a 4 días.

Se espera que se produzcan signos, síntomas y consecuencias clínicas similares con la sobredosis de EXPLIGA® XR. Por lo tanto, en caso de sobredosis aguda de EXPLIGA® XR, si la ingesta es reciente, el estómago debe vaciarse inmediatamente mediante lavado o por inducción de emesis. Se ha demostrado que el carbón activado absorbe topiramato in vitro. El tratamiento debe ser de apoyo apropiado. La hemodiálisis es un medio eficaz para la eliminación de topiramato del cuerpo.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No se requiere monitorear la concentración plasmática para regular su dosificación. Ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Administrar con precaución en pacientes con desórdenes del comportamiento, demencia u otros defectos cognitivos o con antecedentes de urolitiasis. El retiro del tratamiento debe hacerse de manera gradual. El topiramato mostró acción teratogénica en estudios en animales: evitar la administración durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. El topiramato se excreta por la leche y es por ello que debería ser suspendido durante la lactancia materna.

DESCRIPCIÓN

Expliga Xr 50 Mg Caja C/30 Capsulas