Exotib 10 Mg 15 Tabletas

Exotib 10 Mg 15 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ezetimiba 10 mg. Excipientes cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

Cuando se vaya a administrar EXOTIB® con una estatina o con fenofibrato, consúltese la información para prescribir de ese medicamento.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El paciente debe estar bajo una dieta reductora de los lípidos apropiada y debe continuarla durante el tratamiento con EXOTIB®.

La dosis recomendada de EXOTIB® es de 10 mg una vez al día, solo, con una estatina o con fenofibrato EXOTIB® se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Empleo en pacientes con insuficiencia renal/enfermedad renal crónica:

Monoterapia:

No es necesario ajustar la dosis de EXOTIB® en pacientes con insuficiencia renal.

Empleo en pacientes de edad avanzada:

No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada.

Empleo en pacientes pediátricos:

Niños y adolescentes 10 años: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación.

Niños 10 años: No se recomienda el tratamiento con EXOTIB®.

Empleo en pacientes con deterioro hepático:

No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con ezetimiba en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9).

Coadministración con secuestradores de ácidos biliares:

EXOTIB® debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de la administración de cualquier secuestrador de ácidos biliares.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los ensayos clínicos controlados con ezetimiba solo, la incidencia de aumentos clínicamente importantes de las transaminasas séricas (ALAT y/o ASAT al triple o más del límite superior de sus valores normales) fue similar con ezetimiba (0.5%) y con un placebo (0.3%). En los ensayos en los que se coadministraron ezetimiba y una estatina, la incidencia fue de 1.3% con la coadministración y de 0.4% con la estatina sola. Generalmente esos aumentos de las transaminasas fueron asintomáticos, no se asociaron con colestasis, y volvieron a los valores normales al suspender o al continuar el tratamiento.

Los aumentos clínicamente importantes de la cinasa de la creatina (más de 10 veces el límite superior normal) observados en pacientes tratados con ezetimiba administrada sola o en combinación con una estatina fueron similares a los aumentos observados con placebo o con la estatina sola, respectivamente.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipercolesterolemia primaria: Administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, EXOTIB® está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar).

EXOTIB®, administrado en combinación con fenofibrato, está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para la reducción de concentraciones elevadas de colesterol total, C-LDL, Apo B y colesterol no-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Administrado con una estatina, EXOTIB® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales deben recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).

Sitosterolemia homocigótica (fitosterolemia): EXOTIB® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de sitosteroles y de campesterol en los pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx o

al teléfono 800-800-2255.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Industrial Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 187M2017, SSA IV

173300404O0028

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En estudios clínicos, la administración de 50 mg diarios de ezetimiba a 15 personas sanas hasta por 14 días de 40 mg diarios a 18 pacientes con hipercolesterolemia primaria por hasta 56 días, y 40 mg diarios a 27 pacientes con sitosterolemia homocigótica por 26 semanas fue generalmente bien tolerada. Se han reportado pocos casos de sobredosificación con ezetimiba, la mayoría no se ha asociado con reacciones adversas. Las reacciones adversas reportadas no han sido serias. En caso de una sobredosis, se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos clínicos sobre la administración de ezetimiba a mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre la administración de ezetimiba sola no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba ezetimiba a una mujer embarazada.

En los estudios en ratas embarazadas sobre el desarrollo del feto embrionario no se observaron efectos teratogénicos cuando se administró ezetimiba con lovastatina, simvastatina, pravastatina o atorvastatina. En conejas embarazadas se observó una incidencia baja de malformaciones esqueléticas (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Cuando se vaya a administrar ezetimiba con una estatina, consúltese la información para prescribir de esa estatina.

Madres lactantes: Los estudios en ratas han mostrado que la ezetimiba es excretada con la leche. No se sabe si también es excretado con la leche humana, por lo que no se debe administrar EXOTIB® a mujeres lactantes a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo para el lactante.

DESCRIPCIÓN

Exotib Con 10 Mg Caja C/15 Tabletas