Evista 60 Mg 28 Tabletas

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COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de raloxifeno 60 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

No se debe administrar a mujeres que pudieran estar o quedar embarazadas. El clorhidrato de raloxifeno podría causar un incremento en el riesgo de defectos congénitos en el feto si se administrara durante el embarazo.

Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.

Hipersensibilidad al clorhidrato de raloxifeno u otros ingredientes de la tableta.

Insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal grave.

Sangrado uterino inexplicable.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada es de una tableta (60 mg) al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Los siguientes cambios en las concentraciones de analitos se observan frecuentemente durante el tratamiento con clorhidrato de raloxifeno: aumento en los niveles séricos de la subfracción de HDL2-colesterol y de la apolipoproteína A1, y disminución en los niveles séricos de colesterol total, LDL-colesterol, fibrinógeno, apolipoproteína B y lipoproteína. El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales, globulina transportadora de tiroxina y globulina transportadora de corticoesteroides, con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas. No hay evidencia de que estos cambios afecten las concentraciones de las hormonas libres correspondientes.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Clorhidrato de raloxifeno está indicado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. El clorhidrato de raloxifeno también está indicado para la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No administrar durante el embarazo y la lactancia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han descrito casos de sobredosificación en humanos durante los estudios clínicos. En un estudio clínico de 8 semanas, dosis de 600 mg/día durante 2 meses fueron bien toleradas.

En reportes espontáneos posteriores a la comercialización, se ha reportado sobredosis muy rara vez (menos de 1 en 10,000 [ 0.01%] pacientes tratados). La mayor sobredosis ha sido de aproximadamente 1.5 gramos. No se han reportado muertes asociadas con la sobredosis.

En adultos, los síntomas reportados en pacientes que tomaron más de 120 mg en una sola toma incluyeron calambres en las piernas y mareo. En algunos casos, no se reportaron eventos adversos como resultado de la sobredosis.

En sobredosis accidental en niños menores a los 2 años de edad, la dosis máxima reportada fue de 180 mg. En niños, los síntomas reportados incluyeron ataxia, mareo, vómito, erupción cutánea, diarrea, temblor y rubicundez, así como elevación de la fosfatasa alcalina.

No hay un antídoto específico para el raloxifeno.

RESTRICCIÓN DE USO

Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar clorhidrato de raloxifeno, ya que podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas. Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras está tomando este fármaco, se le debe informar sobre el riesgo potencial del feto.

No se sabe si el clorhidrato de raloxifeno se excreta en la leche humana y por lo tanto, no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Evista 60 Mg 28 Tabletas