Evastel Z 20 Mg 30 Obleas

Evastel Z 20 Mg 30 Obleas

COMPOSICIÓN

Cada OBLEA contiene: Ebastina 20 mg Excipiente cbp 1 oblea.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia. La presentación de 20 mg no está indicada en niños menores de 12 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es una oblea de 10 mg (10 mg de Ebastina) una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, la dosis de EVASTEL® Z es de 20 mg una vez al día. Ebastina puede tomarse con o sin alimentos.Ancianos: No es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa no es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en estos pacientes no debe excederse la dosis habitual recomendada de 10 mg/día.El tratamiento puede prolongarse hasta la desaparición de los síntomas.Forma de administración: Extraer cada oblea de la burbuja de plástico con las manos secas, inmediatamente colocarla sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente facilitando su deglución. No es necesario ingerir agua u otro líquido. Puede tomarse con o sin alimentos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurrida por lo menos una semana desde la interrupción del tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

EVASTEL® Z está indicado como antihistamínico en el tratamiento sintomático de alergias cutáneas y del aparato respiratorio superior tanto agudas como crónicas.– Alergias cutáneas como: urticaria crónica idiopática, dermatitis alérgicas, picaduras de mosquito, entre otros, disminuyendo los síntomas de ronchas, comezón, prurito, eritemas y pápulas.– Rinitis alérgicas como: rinitis intermitente, rinitis persistente leve, moderada y severa de intensidad, disminuyendo los síntomas de estornudos, rinorrea, congestión nasal, irritación conjuntival y ojos llorosos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y, en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc solo fue de aproximadamente 10 milisegundos superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Sin embargo, se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azolicos, tales como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina.Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y a una reducción de los efectos antihistamínicos.No hay interacción de ebastina con teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcohol. Cuando se administra la ebastina con alimentos, hay un incremento de 1.5 a 2 veces en los niveles plasmáticos y el Área Bajo la Curva del principal metabolito ácido de la ebastina. Este incremento no altera Tmáx. La administración de ebastina con alimentos no causa modificación en sus efectos clínicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de 12 años. Contiene aspartamo. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.comHecho en Reino Unido por:Catalent UK Swindon Zydis Limited Frankland Road, Blagrove, Swindon Wiltshire, SN5 8RU, Reino UnidoPara:Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional 11, Km 593, 08740Sant Andreu de la Barca, Barcelona, EspañaO bienAcondicionador por:Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional II, Km 593, 08740Sant Andreu de la Barca, Barcelona, EspañaDistribuido por:UPS SCS México, S.A. de C.V.Av. Jesús María Pino Suárez s/n, Mz. 3 Lote 97, Almacén 2, Col. El SabinoC.P. 54750, Cuautitlán lzcalli, México, México.Representante legal e Importador: GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V. Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal TepepanC.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.Reg. Núm. 281M2004 SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En estudios conducidos a altas dosis no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis por arriba de 100 mg administrados una vez al día. No hay antídoto especial para ebastina. Lavado gástrico, monitoreo de las funciones vitales incluyendo ECG y tratamiento sintomático deben ser llevados a cabo.

RESTRICCIÓN DE USO

Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.Lactancia: No se conoce si la ebastina es excretada en la leche materna. El alto grado de unión a proteínas ( 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, ebastina no debe ser usada durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Evastel Z 20 Mg Caja C/30 Obleas