Evastel 100 Mg Solución 60 Ml

Evastel 100 Mg Solución 60 Ml

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen: Ebastina 100 mg. Vehículo cbp 100 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la ebastina.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Cada 5 mL contiene 5 mg de ebastina.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, la dosis de ebastina es de 20 mg una vez al día.

Niños entre 6 y 11 años: 5 mg (5 mL) una vez al día.

Niños entre 2 y 5 años: 2.5 mg (2.5 mL) una vez al día.

EVASTEL® puede tomarse con o sin alimentos.

Niños menores de 2 años: La seguridad de ebastina no ha sido establecida en esas edades.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en estos pacientes no debe excederse la dosis habitual recomendada (10 mg/día).

El tratamiento puede prolongarse hasta la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de uso: EVASTEL® solución oral se acompaña de un vaso dosificador que permite que el paciente consiga dosificar la cantidad exacta de solución que debe ser administrada.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurrida por lo menos una semana desde la interrupción del tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Alivio sintomático de las reacciones de hipersensibilidad, incluidos rinitis y prurito.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y de farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y, en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc solo fue aproximadamente 10 ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Sin embargo, se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina.

Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y a una reducción de los efectos antihistamínicos.

No hay interacción de ebastina con teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcohol.

Cuando se administra la ebastina con alimentos, hay un incremento de 1.5 a 2 veces en los niveles plasmáticos y el ABC del principal metabolito ácido de la ebastina. Este incremento no altera Tmax. La administración de ebastina con alimentos no causa modificación en sus efectos clínicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 2 años. Contiene 7.2 por ciento de otros azúcares. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Este medicamento contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo que pueden producir reacciones de hipersensibilidad.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx ydrugsafety.mx@grunenthal.comHecho en España por:Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional II, Km 593, Sant Andreu de la BarcaBarcelona, 08740, EspañaO bienHecho en Alemania por: Almirall Hermal GmbH Scholtzstra?e 1, 3, und 6,21465 Reinbek, Alemania.Para:Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.Ctra. Nacional II, Km 593, Sant Andreu de la Barca,Barcelona, 08740, España.Distribuido por:UPS SCS México, S.A. de C.V.Avenida Jesús María Pino Suárez S/N, Manzana 3, lote 97, almacén 2, Col. El Sabino,C.P. 54750, Cuautitlán Izcalli, México, México.Representante legal e Importador: GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V. Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.Reg. Núm. 409M93 SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En estudios conducidos a altas dosis, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis por arriba de 100 mg administrados una vez al día. No hay antídoto especial para EVASTEL®. Lavado gástrico, monitoreo de las funciones vitales incluyendo ECG y tratamiento sintomático deben ser llevados a cabo.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Suspender su administración 48-72 horas antes de realizar estudios de alergia cutánea. No administrar a la mujer embarazada a menos que el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto. Suspender la lactancia si la madre que amamanta debe recibir la droga.

REACCIONES ADVERSAS

Cefaleas, rash cutáneo, aumento de peso.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.Lactancia: No se conoce si la ebastina es excretada en la leche materna. El alto grado de unión a proteínas ( 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, ebastina no debe ser usada durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Evastel Solucion 1/1 Mg/Ml Frasco C/60 Ml