Eutebrol 10 Mg 30 Comprimidos

Eutebrol 10 Mg 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de Memantina 10 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula.

• Estados de confusión grave, epilepsia.

• Administración concomitante de amantadina.

• Insuficiencia renal y hepática severa.

• Está contraindicado en embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se pueden presentar son: Vértigo, dolor de cabeza, estreñimiento, somnolencia e hipertensión. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad con dosis repetidas en estudios con modelos animales (roedores y perros, pero no en monos). Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.

No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina. No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en animales hasta su muerte. Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad. En ratas, se observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición humana.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta la fecha alteraciones de los parámetros normales en los estudios de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

• Neuroprotector, antagonista de los receptores NMDA.

• Demencia leve, moderada y severa.

• Demencia vascular.

• Como neuroprotección posterior a un traumatismo craneoencefálico.

• Trastornos motores asociados a la enfermedad de Parkinson.

• Demencia degenerativa del tipo Alzheimer.

• Enfermedad de Alzheimer moderada a severa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Argentina por:

Monte Verde, S.A.

Ruta Nacional No. 40 Esquina calle 8,

Departamento de Pocito, Provincia de San Juan,

República de Argentina.

Acondicionado y Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.

Reg. Núm. 554M2004, SSA IV

163300415Z0004/MAY16

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se dispone de poca experiencia, en casos de sobredosis en los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Síntomas: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente), se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas. En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida, aparecieron en los pacientes síntomas en sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) o de origen gastrointestinal (vómito y diarrea).

Tratamiento: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis. Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, por ejemplo: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.

En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se pueden presentar son: Vértigo, dolor de cabeza, estreñimiento, somnolencia e hipertensión. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad con dosis repetidas en estudios con modelos animales (roedores y perros, pero no en monos). Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.

No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina. No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en animales hasta su muerte. Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad. En ratas, se observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición humana.

RESTRICCIÓN DE USO

No ha sido establecida la seguridad en el empleo de memantina durante el embarazo; los estudios preclínicos no reportaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos.

Ante la posibilidad de su paso a la leche materna no se aconseja su uso durante el periodo de lactancia.

No es recomendable el uso de este producto durante el embarazo. Queda bajo la responsabilidad del médico tratante su empleo, quién evaluará la relación riesgo-beneficio.

DESCRIPCIÓN

Eutebrol 10 Mg Caja C/30 Tabletas