Essventia Gel Tubo 80 G

CADA 100G CONTIENE ESTRADIOL 60MG

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen: Estradiol 0.06 g. Excipiente cbp 100 g.

CONTRAINDICACIÓN

A) Absolutas:

Tumores malignos de seno y de útero.

Tumores hipofisiarios.

Hemorragias genitales.

Porfirias.

Daño hepático severo.

Embarazo.

B) Relativas:

Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas).

Tumores benignos de seno y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma) endometriosis.

Galactorrea, elevación de la tasa de prolactina.

Colestasis recurrente o prurito reincidente, insuficiencia renal.

Afección cardiovascular, valvulopatías, desórdenes del ritmo, trombógenos.

Accidentes cerebrovasculares.

Patología ocular de origen vascular.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicar en promedio una medida del aplicador por día durante 25 días del mes calendario.

Vía de administración: Cutánea.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado alteraciones de resultados de pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas por el déficit de estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o artificial; desórdenes vasomotores (Bochornos vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulva-vaginal, incontinencia urinaria y desórdenes psíquicos (problemas de sueño, astenia) y en prevención de osteoporosis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas tales como barbitúricos, hidantoínas, carbamacepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de tal interferencia por vía cutánea no es conocida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo antes de usar. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Francia por:

Laboratoires Besins International

13 Rue Périer 92120- Montrouge, Francia.

Representante legal e Importador:

Besins Healthcare México, S.A. de C.V.

Calle Pico de Verapaz 435 - PH 2

Col. Jardines de la Montaña, C.P. 14210

Deleg. Tlalpan, D.F., México.

Distribuido por:

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Av. Industria Automotriz 128C Edificio A-2

Col. Parque Industrial El Coecillo, C.P. 50070

Toluca, Edo. de México. México.

Reg. Núm. 479M2001 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de irritación suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en las mujeres posmenopáusicas, si no es complementada mediante la administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada; una medida del aplicador corresponde 150 ?g de estradiol. Con almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo. La tasa plasmática de estradiol 17?- obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en in periodo de actividad genital.La vía cutánea se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general.

REACCIONES ADVERSAS

Tensión dolorosa de las glándulas mamarias.

Inflamación abdomino-pelviana.

Ansiedad, nerviosismo, agresividad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los riesgos de cáncer en endometrio y de patología mamaria, aumentan con administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos; es pues altamente recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.

RESTRICCIÓN DE USO

No debe administrarse durante el embarazo, ni en el periodo de la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Essventia Gel 006/100 G Tubo C/80 Gr