Esmya 5 Mg 28 Tabletas

Esmya 5 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Acetato de Ulipristal 5 mg

Excipientes cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los fibromas uterinos.

Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Engrosamiento del endometrio: No se observaron variaciones estadísticamente significativas en Colesterol Total, HDL y LDL, tratamiento y el seguimiento a 3 meses después de suspender la terapia. (Ver Propiedades farmacodinámicas en Farmacocinética y farmacodinamia).

No hay alteraciones clínicas relevantes sobre el perfil de metabolismo de la glucosa.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ESMYA® (Acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en menores de 18 años. No se utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Este producto puede producir mareo, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Hungría por:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21. Budapest, 1103, Hungría

Representante Legal en México:

GEDEON RICHTER MÉXICO S.A.P.I. de C.V.

Boulevard Adolfo Ruiz Cortines No. 4305, lnt. Piso 7

Col. Jardines en la Montaña, C.P. 14210

Tlalpan, Ciudad de México, México

Importado y Distribuido en México por:

GEDEON RICHTER MÉXICO S.A.P.I. de C.V.

Av. Gustavo Baz Prada No. 109, lnt. 113, Puerta 17

Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010

Tlalnepantla de Baz, Estado de México, México

Reg. Núm. 051M2016, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La experiencia de sobredosis por Acetato de Ulipristal es limitada. Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.

RESTRICCIÓN DE USO

El Acetato de Ulipristal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de Acetato de Ulipristal en mujeres embarazadas.

Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva.

DESCRIPCIÓN

Esmya 5 Mg Caja C/ 28 Tabletas