Erbitux 5 Mg/Ml Solución Inyectable 20 Ml

Erbitux 5 Mg/Ml Solución Inyectable 20 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL de SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN contiene:Cetuximab 5 mgVehículo c.b.p. 1 mL.

CONTRAINDICACIÓN

ERBITUX® está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad severas (grados 3 o 4; Instituto Nacional de Cáncer de E.U.A - Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos; CTCAE) provocadas por cetuximab.

Antes de iniciar el tratamiento combinado, deben considerarse las contraindicaciones para el uso concomitante de agentes quimioterápicos o radioterapia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No reportadas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Agente antineoplásico.ERBITUX® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen KRAS de tipo nativo.? En combinación con quimioterapia basada en irinotecan o infusión continua de 5-fluorouracilo/ácido folínico más oxaliplatino (para detalles, ver Farmacocinética y farmacodinamia).? Como agente único en pacientes en quienes ha fallado la terapia basada en oxaliplatino e irinotecan y en quienes son intolerantes al irinotecan.ERBITUX® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.? En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.? En combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica.? Como agente único en pacientes en quienes ha fallado la quimioterapia para la enfermedad recurrente y/o metastásica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En combinación con la quimioterapia basada en platino, puede aumentar la frecuencia de leucopenia severa o neutropenia severa, y así puede llevar a una tasa más alta de complicaciones infecciosas como una neutropenia febril, neumonía y sepsis comparado con la quimioterapia basada solo en platino (ver también Advertencias especiales y precauciones).

En combinación con fluoropirimidinas, se vio un aumento de la frecuencia de isquemia cardiaca, incluyendo el infarto de miocardio, la insuficiencia cardiaca congestiva así como la frecuencia del síndrome mano-pie (eritro disestesia palmo-plantar), comparado con la frecuencia observada con fluoropirimidinas.

Un estudio de interacción formal con irinotecan en humanos mostró una farmacocinética inalterada de ambas drogas al usarse en combinación. Los datos clínicos no mostraron influencia sobre el perfil de seguridad de ERBITUX®. No se han realizado otros estudios de interacción formales con ERBITUX® en humanos.

En combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX), se puede aumentar la frecuencia de diarrea severa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento debe ser administrado únicamente por especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el medicamento, tire el restante. No se administre si el contenedor está abierto. Almacenar en refrigeración (2ºC-8ºC). No use medicamentos caducos. Úsese solo por indicación y bajo supervisión médica. No se repita la administración sin el consentimiento del doctor. No use el medicamento si se distingue algún signo de deterioro.Hecho en Alemania por:Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co, KGBirkendorferstraße 65D-88397 Biberach, Alemaniay/oMerck KGaAFrankfurter Straße 25064293 Darmstadt, AlemaniaPara:Merck KGaAFrankfurter Straße 25064293 Darmstadt, AlemaniaDistribuido por: MERCK, S.A. de C.V.Calle 5 No. 7Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de MéxicoReg. Núm. 244M2004, SSA IV®Marca registradaERBITUX® es una Marca Registrada de lmClone Systems. lns. Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hay experiencia limitada con dosis únicas mayores a 400 mg/m2 de área de superficie corporal a la fecha o administraciones semanales de dosis mayores a 250 mg/m2 de área de superficie corporal.

RESTRICCIÓN DE USO

El EGFR interviene en el desarrollo del feto. Observaciones limitadas en animales indican que habría pasaje de Cetuximab por la placenta, y se ha encontrado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria. Los datos en animales no revelaron ninguna evidencia de teratogenicidad. Sin embargo, dependiendo de la dosis, se ha observado un aumento de la incidencia de abortos. No se dispone de suficiente información de mujeres embarazadas.Se recomienda firmemente administrar ERBITUX® durante el embarazo o a cualquier mujer que no esté usando anticoncepción adecuada sólo si el beneficio potencial justifica un riesgo potencial para el feto.Se recomienda que las mujeres no amamanten durante el tratamiento con ERBITUX® y hasta dos meses después de la última dosis, porque no se sabe si ERBITUX® se excreta en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Erbitux 5/20 Mg/Ml Frasco C/ 20 Ml Solucion Inyectable