Equaltha Solución Inyectable 100 Mg

Equaltha Solución Inyectable 100 Mg

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Anidulafungina 100 mg Excipiente csp

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase equinocándinas (p. ej. la caspofungina).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Alteraciones en pruebas sanguíneas, anormalidades en pruebas de función hepática y renal.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Anidulafungina está indicada en el tratamiento de la candidiasis invasora, incluyendo candidemia en pacientes adultos.

Tratamiento de candidiasis esofágica en pacientes adultos (Ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.

PFIZER, S.A. de C.V.

Km. 63 Carretera México Toluca

Zona Industrial, C.P. 50140

Toluca, México, México

Reg. Núm. 022M2009, SSA IV

®Marca Registrada

Clave de IPP: 173300415J0220

Fecha de aprobación: 10.Abr.18

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Tal como ocurre con cualquier otra sobredosis, se deberían utilizar medidas generales de apoyo, según sea necesario.

Durante los ensayos clínicos, se administró de manera inadvertida 400 mg de anidulafungina como dosis de carga única. No se informaron eventos adversos clínicos. En un estudio de 10 pacientes sanos a los que se les administró una dosis de carga de 260 mg seguidos de 130 mg diarios, la anidulafungina fue bien tolerada sin una toxicidad limitante de la dosis; 3 de 10 pacientes presentaron aumentos de la transaminasa asintomática transitorios (? 3 x ULN).

No se puede dializar la anidulafungina.

RESTRICCIÓN DE USO

Los estudios en animales no demostraron toxicidad reproductiva selectiva (Ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis sobre la fertilidad). No existen datos adecuados o bien controlados respecto al uso de la anidulafungina en mujeres embarazadas.

Por lo tanto, la anidulafungina debe emplearse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Los estudios en animales han demostrado la excreción de la anidulafungina en la leche materna. Se desconoce si la anidulafungina se excreta en la leche materna humana. La decisión de continuar/interrumpir el amamantamiento o de continuar/interrumpir la terapia con anidulafungina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la leche materna para el niño y el beneficio de la anidulafungina para la madre.

DESCRIPCIÓN

Equaltha Solucion Inyectable 100 Mg Frasco C/1 Amp