Epaq 40 G Gel 5 Aplicadores

Epaq 40 G Gel 5 Aplicadores

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen: metronidazol 0,75 g. Excipiente cbp 100.00 g.

CONTRAINDICACIÓN

EPAQ TM está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros ingredientes de la fórmula, u otros derivados del nitroimidazol.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada es un aplicador lleno de EPAQ TM (aproximadamente 5 gramos que contienen aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) por vía vaginal una vez al día, durante 5 días por la noche al acostarse.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El metronidazol puede interferir con cierto tipo de determinaciones de laboratorio de los valores séricos, tales como la aspartato aminotransferasa (AST, transaminasa glutámico oxalacética), alanino aminotransferasa (ALT, transaminasa glutámico pirúvica), deshidrogenasa láctica (LDH), triglicéridos y glucosa hexoquinasa. Se pueden observar valores de cero. Todos los ensayos en los cuales se describió interferencia están relacionados con acoplamiento enzimático del ensayo con la óxido- reducción de los dinucleótidos de nicotinamida-adenina (NAD+ NADH). La interferencia es debida a la similitud en los picos de absorbancia de NADH (340nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

EPAQ TM está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (denominada antiguamente vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium, o vaginosis anaerobia). Nota: a los fines de esta indicación, generalmente se define un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana por la presencia de flujo vaginal homogéneo que (a) tenga un pH mayor de 4.5; (b) emita un olor de amina "a pescado" al combinarse con una solución de KOH al 10% y (c) contenga células orientadoras al examen microscópico. Los resultados de las tinciones de gram congruentes con el diagnóstico de vaginosis bacteriana incluyen: (a) morfología de Lactobacillus reducida o ausente, (b) predominancia del morfotipo de Gardnerella y (c) pocos o ningún leucocito presente. Se deben descartar otros patógenos comúnmente asociados a vulvovaginitis, por ejemplo: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrheae, Candida albicans y virus Herpes simplex.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se ha descrito que el metronidazol oral potencia el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos, produciendo una prolongación del tiempo de protombina. Esta posible interacción medicamentosa debería considerarse al indicar gel vaginal de metronidazol a pacientes que están recibiendo este tipo de terapia anticoagulante. En pacientes estabilizadas con dosis relativamente altas de litio, se ha asociado el tratamiento con metronidazol por vía oral a corto plazo con una elevación de los niveles séricos de litio, y, en unos pocos casos, signos de toxicidad con el litio. El uso de cimetidina con el metronidazol oral puede prolongar la vida media y disminuir el aclaramiento plasmático del metronidazol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Evite el contacto con los ojos. Únicamente para uso vaginal. No debe ser utilizado por vía oral, cutánea u oftálmica. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se use en el embarazo o la lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@morepharmacorp.comFabricado en EUA por:DPT Laboratories, Ltd.307 E. Josephine Street,San Antonio, TX 78215, EUA.y/oFabricado en México por: Grimann, S.A. de C.V.Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,Parque Industrial el Cerrillo II, C.P. 52000,Lerma, México, México.Para:Grimann, S.A. de C.V.Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México, México.Distribuido por:MORE PHARMA CORPORATION, S. de R.L. de C.V.Hormona No. 2-C, Col. San Andrés Atoto,C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México.Reg. Núm. 522M99, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay experiencia humana de sobredosis de gel vaginal de metronidazol. El gel de metronidazol al 0,75% aplicado por vía vaginal se podría absorber en cantidad suficiente como para producir efectos sistémicos.

REACCIONES ADVERSAS

En los estudios clínicos, los efectos indeseables reportados como posiblemente relacionados con el uso de EPAQTM son principalmente genitourinarios y gastrointestinales. Los efectos genitourinarios son: candidiasis, prurito/ardor/inflamación vulvovaginal, presión pélvica aumentada y descarga vagina anormal, los efectos gastrointestinales son: calambres abdominales o dolor, náusea, gusto metálico en la boca, diarrea, constipación, disminución del apetito, recuento de células blancas aumentando/disminuido, dolor de cabeza, mareos y rash generalizado/prurito. La experiencia post-marketing con EPAQTM ha resultado en reportes poco frecuentes de: vómito, descoordinación, insomnio, sofocación, cistitis, incontinencia y modificación del gusto.

DESCRIPCIÓN

Epaq Gel 075% G Tubo C/40 Gr