Entresto 100 Mg 30 Comprimidos

Entresto 100 Mg 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Sacubitrilo valsartán sódico hidratado equivalente a 100 mg de Sacubitrilo valsartán. Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

Embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se ha descrito que los efectos adversos de Valsartán son leves y transitorios.

Efectos cardiovasculares: Hipotensión, taquicardia.

Efectos dermatológicos: Erupción inducida por medicamento, liquen plano.

Efectos endocrino-metabólicos: Hipercalemia.

Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal, náusea y diarrea. Sentido del gusto alterado.

Efectos hematológicos: Anemia, neutropenia.

Efectos hepáticos: Hepatotoxicidad. Incremento de la bilirrubina total.

Efectos musculoesqueléticos: Dolor de espalda.

Efectos neurológicos: Ataxia, mareo, cefalea, insomnio o somnolencia.

Efectos renales: Oliguria. Insuficiencia renal aguda en raras ocasiones. Incrementos en la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y potasio.

Efectos reproductivos: Disminución de la libido e impotencia.

Efectos respiratorios: Tos e infecciones del tracto respiratorio.

Otros efectos: Angioedema en raras ocasiones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: En una revisión de seguridad conducido por la FDA, no se encontró un incremento de riesgo de cáncer con los bloqueadores del receptor de angiotensina II.

Mutagenicidad: No se encontraron indicios de mutagenicidad.

Reproducción: Se registró impotencia en menos de 0.2% de los usuarios de valsartán.

Teratogénesis: Existe evidencia de riesgo para el feto humano.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Valsartán es un antihipertensivo. Se utiliza en el tratamiento de hipertensión arterial, para reducir la mortalidad cardiovascular en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, y en el tratamiento de insuficiencia cardiaca.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Debido a que Valsartán no es metabolizado significativamente, podría tener menos interacciones medicamentosas que losartán.

Los fármacos u otros agentes que reducen la presión arterial pueden potenciar los efectos antihipertensivos de Valsartán. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden disminuir la eficacia antihipertensiva e incrementar el riesgo de deterioro renal.

Es posible un efecto hiperpotasémico aditivo con los suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio u otros fármacos que pueden inducir hiperpotasemia.

Se ha descrito una mayor mortalidad con Valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados también con inhibidores de la ECA o con antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, por lo que Valsartán no debe administrarse a dichos pacientes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tienen datos de intoxicaciones por Valsartán. La hipotensión sintomática y la taquicardia podrían ser signos clínicos iniciales de la intoxicación por Valsartán. Los síntomas de hipotensión incluyen mareos, cefalea, síncope o pre-síncope y síntomas ortostáticos. Si la ingestión es reciente, se debe inducir el vómito y proporcionar tratamiento de soporte. Si se presentan síntomas como fiebre, aumento de los nódulos linfáticos y/o dolor de garganta, verifique inmediatamente el recuento de leucocitos. Los pacientes deberán ser instruidos para que reporten síntomas clínicos de dificultad para respirar o deglutir, edema facial, edema de extremidades, lengua, glotis o laringe.

REACCIONES ADVERSAS

Se ha descrito que los efectos adversos de Valsartán son leves y transitorios.

Efectos cardiovasculares: Hipotensión, taquicardia.

Efectos dermatológicos: Erupción inducida por medicamento, liquen plano.

Efectos endocrino-metabólicos: Hipercalemia.

Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal, náusea y diarrea. Sentido del gusto alterado.

Efectos hematológicos: Anemia, neutropenia.

Efectos hepáticos: Hepatotoxicidad. Incremento de la bilirrubina total.

Efectos musculoesqueléticos: Dolor de espalda.

Efectos neurológicos: Ataxia, mareo, cefalea, insomnio o somnolencia.

Efectos renales: Oliguria. Insuficiencia renal aguda en raras ocasiones. Incrementos en la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y potasio.

Efectos reproductivos: Disminución de la libido e impotencia.

Efectos respiratorios: Tos e infecciones del tracto respiratorio.

Otros efectos: Angioedema en raras ocasiones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: En una revisión de seguridad conducido por la FDA, no se encontró un incremento de riesgo de cáncer con los bloqueadores del receptor de angiotensina II.

Mutagenicidad: No se encontraron indicios de mutagenicidad.

Reproducción: Se registró impotencia en menos de 0.2% de los usuarios de valsartán.

Teratogénesis: Existe evidencia de riesgo para el feto humano.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Existen reportes de aborto espontáneo, oligohidramnios y alteración renal en el recién nacido cuando ha sido expuesto a Valsartán. Si el embarazo se presenta durante el uso, el Valsartán deberá ser descontinuado tan pronto como sea posible y deberá ser usado un tratamiento alternativo. Se deberá informar a las mujeres con potencial de embarazo en quienes se ha prescrito Valsartán acerca de los riesgos potenciales para el feto durante el embarazo. En casos raros, cuando la descontinuación del medicamento no sea posible, además de la advertencia a la madre de los riesgos potenciales para el feto, se deberán realizar exámenes seriados con ultrasonido para evaluar el medio intra-amniótico. Dependiendo de la semana de embarazo, podrían considerarse la prueba de estrés de la contracción, una prueba sin estrés o una evaluación biofísica. Si se aprecia oligohidramnios descontinúe el Valsartán, a menos que se considere que el beneficio es superior al riesgo y se deberá tomar en consideración que el oligohidramnios podría no ser evidente hasta después de que el feto haya experimentado un daño irreversible.

Lactancia: Valsartán es encontrado en la leche de ratas. Se desconoce si Valsartán es excretado en la leche humana. La evidencia disponible y/o el consenso de expertos no es concluyente o es inadecuado para determinar el riesgo de los recién nacidos cuando se utiliza durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Entresto 100 Mg Caja C/30 Comprimidos