Enbrel 50 Mg Solución Inyectable 2 Plumas Prellenadas

Enbrel 50 Mg Solución Inyectable 2 Plumas Prellenadas

COMPOSICIÓN

La jeringa prellenada contiene: Etanercept 50 mg. Excipiente, c.b.p. 0.5 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a etanercept o a cualquiera de los componentes de la formulación del producto.

Sepsis o riesgo de sepsis.

El tratamiento con ENBREL® no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta la fecha.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Consérvese entre 2 y 8°C. No se use en niños menores de cuatro años, ni tampoco en niños que no se les ha aplicado el esquema de vacunación completo. No se congele. La solución reconstituida no debe administrarse si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. La solución inyectable en jeringa prellenada no debe administrarse si la solución es clara a ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o translúcidas. Su venta requiere receta médica. Léase el instructivo para indicaciones de reconstitución e instrucciones de uso.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 557M99, SSA IV

113300415A0225

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La dosis máxima tolerada de etanercept no ha sido establecida en humanos. Han sido administradas en voluntarios sanos dosis I.V. únicas de hasta 60 mg/m2 en un estudio de endotoxemia sin evidencia de toxicidades dosis-limitante. El nivel de dosis más alto evaluado en pacientes con artritis reumatoide ha sido una dosis de carga I.V. de 32 mg/m2 seguida por dosis subcutáneas de 16 mg/m2 (~25 mg) administradas dos veces por semana.

No se observó toxicidad dosis-limitante de la dosis durante los estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoide.

No hay ningún antídoto conocido para etanercept.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: El uso seguro de ENBREL® durante el embarazo no ha sido establecido. Úsese etanercept durante el embarazo sólo si es absolutamente necesario.

No están disponibles los datos preclínicos de la toxicidad peri y posnatal de etanercept, los efectos del etanercept en la fertilidad y en general el rendimiento reproductivo.

Se han realizado estudios de toxicidad en ratas y conejos. Las exposiciones sistémicas basadas en las ABC de etanercept en ratas y conejos son 21 y 25 veces mayores que en humanos a la dosis usual terapéutica humana de 50 mg semanalmente, y son aproximadamente 10 a 13 veces mayores que en humanos a una dosis humana máxima recomendada de 50 mg dos veces a la semana. No se observó evidencia de daño al feto en ratas o conejos o ratas neonatales debido al etanercept. Los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana.

Lactancia: No se ha establecido el uso seguro de etanercept durante la lactancia. Se desconoce si etanercept es excretado en la leche humana. Después de la administración subcutánea a ratas que estaban en etapa de lactancia, etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías. Debido a que las inmunoglobulinas y muchos productos medicinales pueden ser excretados en la leche humana, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir etanercept durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Enbrel 50 Mg Solinyec 2 Plumas Prellenadas