Eklira Genuair 322 Mg Polvo 1 Inhalador 60 Dosis

Eklira Genuair 322 Mg Polvo 1 Inhalador 60 Dosis

COMPOSICIÓN

Cada inhalador con POLVO contiene: Bromuro de aclidinio 31.8 mg equivalente a 27.3 mg de aclidinio. Excipiente, c.b.p. 1,032.0 mg.

CONTRAINDICACIÓN

EKLIRA® GENUAIR® está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio, a la atropina o a sus derivados, incluidos el ipratropio, el oxitropio o el tiotropio o a la lactosa.

En menores de 18 años de edad.

Durante el periodo de embarazo y lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

A la fecha no se han reportado alteraciones en los resultados de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

EKLIRA® GENUAIR® está indicado para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a severa.

EKLIRA® GENUAIR® se utiliza como terapia de mantenimiento para la EPOC (incluidas la bronquitis crónica y enfisema) y la reducción del número de exacerbaciones.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos no se ha estudiado y, por lo tanto, no se recomienda.

A pesar de que no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo, el bromuro de aclidinio inhalado se ha utilizado en forma concomitante con otros medicamentos comúnmente empleados para el tratamiento de la EPOC, incluidos los broncodilatadores simpaticomiméticos, las metilxantinas y los esteroides orales e inhalados, sin evidencia clínica de interacciones medicamentosas.

Los estudios in vitro demostraron que a dosis terapéuticas ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos causan interacciones con los fármacos con sustratos de la glicoproteína P o los fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P-450 (CYP450) y esterasas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use durante el embarazo o lactancia. Su venta requiere receta médica. No deberá

usar EKLIRA® GENUAIR® en menores de 18 años.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

ASTRAZENECA, S. A. de C. V.

Súper Avenida Lomas Verdes No. 67

Fracc. Lomas Verdes

C.P. 53120, Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 156M2013, SSA IV

153300001T0050/RM2015

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.

Sin embargo, se han administrado dosis únicas inhaladas de hasta 6,000 µg de bromuro de aclidinio a sujetos sanos sin efectos adversos anticolinérgicos sistémicos. Además, no se observaron efectos adversos clínicamente relevantes luego de la administración de hasta 800 µg de bromuro de aclidinio dos veces por día durante 7 días en sujetos sanos.

La intoxicación aguda por la ingesta farmacológica inadvertida de bromuro de aclidinio es improbable debido a su baja biodisponibilidad oral y al mecanismo de dosificación del inhalador Genuair® activado por la respiración.

RESTRICCIÓN DE USO

No se administre EKLIRA® GENUAIR® durante el embarazo o lactancia, a menos que lo haya recomendado su médico.

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre el uso del bromuro de aclidinio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis mucho más altas que la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio. EKLIRA® GENUAIR® debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios previstos son mayores que los riesgos potenciales.

Lactancia: No hay datos disponibles de mujeres expuestas a bromuro de aclidinio durante la lactancia. Estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio y/o sus metabolitos en leche. En consecuencia, EKLIRA® GENUAIR® no debe usarse en mujeres embarazadas o que estén lactando, a menos que el beneficio esperado sea mayor que cualquier posible riesgo para el niño por nacer o para el lactante.

DESCRIPCIÓN

Eklira Genuair 322 Mg Inhalador C/1 Dosis Polvo