Eiknoz 0.8/0.1 G 10 Sobres Suspensión 10 Ml

Eiknoz 0.8/0.1 G 10 Sobres Suspensión 10 Ml

COMPOSICIÓN

Cada sobre contiene: Magaldrato equivalente a 0.8 g. Dimeticona 0.1 g. Vehículo cbp 10 Ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina 30 mL/min), EIKNOZ® deberá ser usado sólo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng/mL. Litiasis renal y menores de 12 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Tomar al día y bajo demanda 1-2 sobres o cucharadas de 10 mL.

En caso de gastritis y úlcera gástrica, EIKNOZ® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir. En casos de úlcera duodenal EIKNOZ® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aun si los síntomas han desaparecido. EIKNOZ® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir. Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6,400 mg de magaldrato.

Si los síntomas persisten por más de 2 semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna alteración reportada.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Enfermedad ácido-péptica: Esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlcera por estrés.

Medicamento concomitante en el tratamiento de padecimientos que requieran del uso de inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de H2.

Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamentos pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 horas entre la ingesta de ambos medicamentos. En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción sustancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino).

La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico) incrementa la absorción intestinal de aluminio.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y farmacovigilancia@italmex.mx

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 035M2019, SSA VI

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Cuando se ingiere EIKNOZ® en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente rara.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de EIKNOZ® en este grupo de edad.

En pacientes con disfunción renal, se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y ciertos tejidos, predominantemente tejido óseo y nervioso, manifestándose con fenómenos de sobredosificación.

Debido a la posible relación entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng/mL.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: heces suaves.

Muy raros: diarrea.

En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede crear depósitos el mismo en tejido óseo y nervioso. También puede ocurrir una depleción de fosfatos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han determinado la toxicidad aguda, debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio, provenientes de antiácidos). El potencial mutagénico del magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del magaldrato. No hay estudios de embriotoxicidad en animales. No existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos. Los efectos de embriotoxicidad y fetotoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio. Estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad postnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.

RESTRICCIÓN DE USO

Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por periodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto. En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto. Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna por la baja absorción de EIKNOZ®, éste no se considera de riesgo para el neonato.

DESCRIPCIÓN

Eiknoz C/10 Sobres