Edarbi CLD 40/12.5 Mg 28 Tabletas

Edarbi CLD 40/12.5 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Azilsartán medoxomilo de potasio equivalente a de azilsartán medoxomilo 40 mg. Clortalidona 12.5 mg.

CONTRAINDICACIÓN

– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la tableta de EDARBI CLD®.

– Anuria.

– Embarazo.

– Hiponatremia refractaria.

– Pacientes con diabetes que estén en tratamiento con Aliskireno.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ver la sección Reacciones secundarias y adversas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médico. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto. Mantenga fuera del alcance de los niños. No se use durante el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años. No se administre de manera concomitante con aliskireno ni con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 162M2012, SSA IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay información sobre sobredosis con EDARBI CLD® en seres humanos.

Azilsartán medoxomilo: Se dispone de datos limitados en relación con la sobredosis en seres humanos. Durante ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, se administraron dosis diarias únicas de hasta 320 mg de azilsartán medoxomilo durante 7 días, las cuales fueron bien toleradas. En caso de sobredosis, debe instituirse una terapia sintomática, según lo dicte la condición clínica del paciente. El azilsartán no es dializable.

Clortalidona: Los síntomas de sobredosis aguda son náuseas, debilidad, mareos y alteraciones en el equilibrio de los electrólitos. La DL50 oral del fármaco en el ratón y la rata es de más de 25,000 mg/kg peso corporal. No se ha establecido la dosis letal mínima (minimum lethal dose, MLD) en seres humanos. No hay un antídoto específico, pero se recomienda el lavado gástrico, seguido de tratamiento sintomático. En caso necesario, esto puede incluir el uso de solución salina dextrosada intravenosa con potasio, administrada con precaución.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existe experiencia clínica con el uso de EDARBI CLD® en mujeres embarazadas.

Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal o neonatal cuando son administrados a mujeres embarazadas durante el segundo y el tercer trimestre.

EDARBI CLD® no debe ser usado durante el embarazo. Cuando el embarazo es detectado EDARBI CLD® debe ser descontinuado tan pronto como sea posible.

Madres lactantes: Se desconoce si azilsartán se excreta en la leche humana, pero se excreta en bajas concentraciones en la leche de ratas lactantes, y los diuréticos tipo tiazida, como la clortalidona, se excretan en la leche humana. Debido al potencial de efectos adversos sobre el bebé lactante, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir el fármaco, según la importancia del fármaco para la madre.

DESCRIPCIÓN

Edarbi Cld 40/125 Mg Frasco C/28 Tabletas