Edarbi 80 Mg 28 Tabletas

Edarbi 80 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Azilsartán medoxomilo de potasio Equivalente a: 85.360 mg Azilsartán medoxomilo 80 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo: No administrar productos que contienen aliskireno con azilsartán medoxomilo en pacientes con diabetes.

No administrar EDARBI® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En estudios clínicos controlados, los cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio fueron raros con la administración de EDARBI®.

Creatinina sérica: En 0.3% de los pacientes tratados con EDARBI® solo, se observaron elevaciones no transitorias de creatinina sérica (? 50% de aumento desde la línea basal y el límite superior de lo normal) en estudios clínicos controlados con placebo. Cuando EDARBI® se coadministró con clortalidona, la frecuencia de las elevaciones de creatinina sérica se incrementó en comparación con EDARBI® solo y se asoció con mayores reducciones de la presión sanguínea.

Hemoglobina y Hematócritos: Se observaron pequeñas reducciones de hemoglobina y hematócritos (reducciones medias de aproximadamente 0.3 g/dL y 1.2 del volumen porcentual, respectivamente).

Pruebas de Función del Hígado: Se observaron elevaciones ocasionales de enzimas hepáticas.

Metabolismo: No hubo cambios clínicamente significativos en los parámetros metabólicos séricos, incluido el colesterol HDL y LDL, triglicéridos, glucosa, insulina y ácido úrico.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

EDARBI® (azilsartán medoxomilo) es un profármaco administrado de forma oral que es convertido rápidamente por las estearasas en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción a la fracción activa, azilsartán, un antagonista o bloqueador selectivo del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARB) indicado para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada. Puede ser usado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos con excepción de productos que contengan aliskireno o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años. No se administre simultáneamente con aliskireno ni con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 106M2011, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hay pocos datos relacionados con la sobredosis en humanos. Durante los estudios clínicos controlados en sujetos saludables, se administraron dosis de hasta 320 mg una vez al día durante 7 días y fueron bien tolerados. En el caso de una sobredosis, se deberá instituir terapia de apoyo según lo dicte el estatus clínico del paciente. Azilsartán no es dializable.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay experiencia clínica con el uso de EDARBI® en mujeres embarazadas.

Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad o muerte fetal o neonatal cuando son administrados a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, por lo tanto EDARBI® no debe ser administrado durante el embarazo y debe ser descontinuado una vez que se ha detectado el embarazo en la paciente.

Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si EDARBI® se excreta en la leche humana, pero azilsartán se excreta en bajas concentraciones en la leche de ratas lactantes. Debido al potencial de efectos adversos en el infante lactante, se deberá tomar una decisión de si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

DESCRIPCIÓN

Edarbi 80 Mg Caja C/28 Tabletas