Eborix 6.25 Mg Frasco Y Jeringa Dosificadora 90 Ml

Eborix 6.25 Mg Frasco Y Jeringa Dosificadora 90 Ml

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen: Malato ácido de cleboprida equivalente a 6.25 mg de cleboprida. Vehículo, csp 100 mL. Cada mL equivale a 20 gotas.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No administrar a pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación). Pacientes con probada discinesia tardía a neurolépticos.

Epilepsia: Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Solución pediátrica: Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de agua, antes de las principales comidas.

Dosis ponderal: 15.63 mcg/kg/día (dividida en tres tomas).

0.25 mL equivalen a 5 gotas y a 15.63 mcg de cleboprida. Dosificar de acuerdo con la indicación del médico.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En raras ocasiones puede causar hiperprolactinemia en tratamientos prolongados.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos. Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.

Preparación en exploraciones del tubo digestivo. Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. Disminuye el efecto de la digoxina y la cimetidina. Los anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos neutralizan su acción en el tracto digestivo.

Su administración concomitante con el alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.

La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.

Solución Pediátrica:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el primer trimestre del embarazo y la lactancia. Emplear únicamente la jeringa dosificadora contenida en el envase.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

Hecho en España por:

ltalfarmaco, S.A.

C/San Rafael, 3, Pol. lnd. Alcobendas

Alcobendas 28108, Madrid, España

O bien

Hecho en España por:

Almirall Hermal GmbH.

Scholtzstraße 1, 3 und 6

21465, Reinbek, Alemania

Para:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II Km 593, 08740

Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Distribuido por:

UPS SCS México, S.A. de C.V.

Av. Jesús María Pino Suárez s/n, Mz. 3

Lote 97, Almacén 2, Col. El Sabino

C.P. 54750, Cuautitlán lzcalli, México, México

Representante legal e Importador:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan

C.P. 14610, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 503M2003, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Por sobredosificación puede aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños y adolescentes.

Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco.

Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina especialmente en pacientes con tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina.

Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos.

REACCIONES ADVERSAS

Las principales reacciones adversas incluyen reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, del cuello o de la lengua, somnolencia, sedación y, en ancianos sometidos a tratamientos prolongados, discinesias tardías. En tratamientos prolongados se ha observado hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y/o impotencia. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales de experimentación no han evidenciado efectos teratogénicos ni embriotoxicidad. No se efectuaron pruebas específicas de teratogenicidad con la especialidad ya que, debido a la naturaleza de los excipientes, dichas pruebas se consideraron equivalentes a las efectuadas con el principio activo cleboprida.

Se ensayó el potencial mutagénico de cleboprida mediante el test de Ames, en cepas de Salmonella typhimurium, con y sin activación metabólica. No hubo evidencia de potencial mutagénico de cleboprida en ninguna de las cepas utilizadas.

RESTRICCIÓN DE USO

No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo y lactancia, aun cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

DESCRIPCIÓN

Eborix Solucion 625 Mg Frasco C/90 Ml