Dymista D 0.1/0.037 Suspensión 23 G

Dymista D 0.1/0.037 Suspensión 23 G

COMPOSICIÓN

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de Azelastina 0.100 g

Propionato de Fluticasona 0.0365 g

Excipiente cbp 100 mL

CONTRAINDICACIÓN

No se use durante el embarazo y lactancia. No se use en niños menores de 12 años.

Hipersensibilidad a los fármacos o/a alguno de los excipientes.

Uso concomitante con Ritonavir.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para obtener un beneficio terapéutico, el uso regular es necesario.

Se debe evitar el contacto con los ojos.

Adultos y Adolescentes (12 años y mayores): Una descarga en cada fosa nasal dos veces al día.

Ancianos: No se requiere un ajuste de dosis para este grupo de población.

Duración del tratamiento: DYMISTA® D Suspensión es adecuada para el uso a largo plazo.

La duración del tratamiento debe corresponder con el periodo de exposición alérgica.

Método de administración: DYMISTA® D Suspensión es sólo para uso nasal.

Instrucciones de uso:

Preparación de la Suspensión: El frasco se debe agitar con cuidado antes de su uso por aproximadamente 5 segundos volteando arriba y abajo y después remover la tapa protectora. Antes del primer uso de DYMISTA® D Suspensión, se debe activar y liberar la bomba 6 veces. Si DYMISTA® D Suspensión no se ha usado por más de 7 días, se debe presionar de nuevo la bomba arriba y abajo, liberando la bomba.

Uso de la suspensión: El frasco debe agitarse cuidadosamente antes de su uso por aproximadamente 5 segundos volteando arriba y abajo y se debe retirar la tapa protectora después.

Después de limpiar la nariz, la solución se debe atomizar dentro de cada fosa nasal manteniendo la cabeza inclinada hacia abajo. Después de su uso, la punta se limpia y se reemplaza la tapa protectora.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hubo alteraciones o tendencias clínicamente importantes en las mediciones de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave en pacientes mayores de 12 años que requieren tratamiento combinado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Evitar la aplicación de DYMISTA® D suspensión en los ojos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia o en menores de 12 años. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se esperan reacciones de sobredosificación por la vía de administración nasal.

No existen datos disponibles de pacientes acerca de los efectos de la sobredosis aguda o crónica con Propionato de Fluticasona intranasal.

La administración intranasal de 2 miligramos de Propionato de Fluticasona (10 veces la dosis recomendada diaria) dos veces al día por siete días en voluntarios humanos sanos, no tiene efecto en la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).

La administración de dosis mayores a las dosis recomendadas en un periodo prolongado de tiempo puede producir temporalmente supresión adrenal.

En estos pacientes, se debe continuar el tratamiento con DYMISTA® D Suspensión a dosis suficientes para controlar los síntomas; la función adrenal se recuperará en pocos días y se puede verificar por la medición del cortisol en el plasma.

En el caso de una sobredosis después de la ingesta oral incidental, se esperan desórdenes del sistema nervioso central (incluyendo cansancio, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) causados por clorhidrato de Azelastina con base en los resultados de los experimentos con animales.

El tratamiento de estos desórdenes debe ser sintomático. Dependiendo de la cantidad ingerida, se recomienda un lavado gástrico. No hay antídoto conocido.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen o se tienen datos limitados del uso de clorhidrato de Azelastina y Propionato de Fluticasona en mujeres embarazadas. Por lo tanto, DYMISTA® D Suspensión debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Es desconocido si los metabolitos de clorhidrato de Azelastina o los metabolitos de Propionato de Fluticasona se excretan en la leche materna. DYMISTA® D Suspensión debe ser usado durante la lactancia sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el recién nacido/infante.

DESCRIPCIÓN

Dymista D Suspension 01%-0037% G Frasco C/23 Gr