Duphaston 10 Mg 20 Tabletas

Duphaston 10 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Didrogesterona 10 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

• Neoplasias conocidas o sospechadas, dependientes de progestágenos.

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Contraindicaciones para el uso de estrógenos, cuando éstos sean utilizados en combinación con didrogesterona.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Progestágeno oral: Cuadros clínicos en los que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en los que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Infertilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/posmenopáusicas, con útero intacto.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los datos in vitro indican que la didrogesterona y su metabolito principal 20 a-dihidrodidrogesterona (DHD) pueden ser metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450 3A4 y 2C19.

Por lo tanto, el metabolismo de didrogesterona puede ser aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen estas isoenzimas, tales como anticonvulsivantes (v. gr., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) anti-infecciosos (v. gr., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) y preparaciones herbolarias que contengan por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), raíz valeriana, salvia o gingko biloba.

No obstante conocerse que ritonavir y nelfinavir son fuertes inhibidores de las enzimas del citocromo, cuando se usan concomitantemente con hormonas esteroides exhiben propiedades inductoras de las enzimas.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de didrogesterona puede conducir a una disminución de su efecto.

Estudios in vitro han demostrado que la didrogesterona y DHD no inhiben ni inducen las enzimas de CYP que metabolizan los medicamentos a concentraciones clínicamente relevantes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en mujeres en periodo de lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. De Tlalpan No. 3092

Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 110M2006, SSA IV

153300423M0048 (153300EL440750)

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los datos disponibles con respecto a sobredosis en humanos son limitados. La didrogesterona fue bien tolerada tras su administración oral (la dosis máxima tomada hasta la fecha es de 360 mg). No hay antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. Esta información también es aplicable a la sobredosis en niños.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Se calcula que más de 10 millones de embarazadas se han expuesto a didrogesterona. Hasta ahora no hay indicaciones de un efecto perjudicial del uso de didrogesterona durante el embarazo.

Se ha reportado en la literatura que algunos progestágenos se asocian con un incremento en el riesgo de hipospadias. Sin embargo, debido a factores de confusión durante el embarazo, no se ha llegado a una conclusión definitiva respecto a la contribución de los progestágenos a las hipospadias.

Estudios clínicos, en los que un número limitado de mujeres fueron tratadas con didrogesterona al inicio del embarazo, no han demostrado ningún aumento en el riesgo. No hay otros datos epidemiológicos disponibles hasta ahora.

Los efectos en estudios no clínicos embriofetales y de desarrollo posnatal están en línea con el perfil farmacológico. Ocurrieron efectos adversos, sólo con exposiciones que excedieron considerablemente la máxima exposición en humanos, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

Se puede utilizar didrogesterona durante el embarazo si está claramente indicado.

Lactancia: No existen datos sobre la excreción de didrogesterona en la leche materna. La experiencia con otros progestágenos indica que los progestágenos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se sabe si hay riesgo para el bebé. Por lo tanto, no se deberá utilizar didrogesterona durante el periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Duphaston 10 Mg 20 Tabletas