Dozimev 10 Mg 28 Tabletas

Dozimev 10 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de Donepecilo 10.0 mg

Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de Donepecilo, derivado de la piperidina o cualquier excipiente utilizado en la formulación.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.



Dosis: Las dosis de 5 y 10 mg son clínicamente eficaces. El tratamiento debe empezarse con 5 mg/día y puede aumentar a 10 mg por día después de 4 a 6 semanas.



La máxima dosis diaria recomendada es de 10 mg. En estudios clínicos no se han estudiado dosis mayores de 10 mg/día.



Al suspender el tratamiento, se observa una disminución gradual de los efectos benéficos del clorhidrato de Donepecilo. No existe evidencia de un efecto de rebote o abstinencia tras la suspensión abrupta del tratamiento.



Tratamiento de mantenimiento: Puede continuar en tanto exista un beneficio terapéutico para el paciente.



Insuficiencia renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada puede seguirse un esquema de dosis similar debido a que estos padecimientos no afectan significativamente la depuración de clorhidrato de Donepecilo.



Niños: No existen estudios adecuados y bien controlados que documenten la seguridad y eficacia de clorhidrato de Donepecilo en cualquier enfermedad que ocurra en niños.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay información hasta el momento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Clorhidrato de Donepecilo está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente severa del tipo Alzheimer. El diagnóstico de demencia tipo Alzheimer debe realizarse de acuerdo a pautas aceptadas (por ejemplo, DSM IV, ICD 10).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Datos en estudio en animales: La mediana estimada de dosis o dosis letal de clorhidrato de Donepecilo después de la administración de una dosis oral única en ratones, ratas y perros es 45, 32 y 15 mg/kg, respectivamente, o aproximadamente 225, 160 y 175 veces la máxima dosis humana recomendada de 10 mg al día. En animales se observaron signos de estimulación colinérgica relacionados con la dosis e incluyeron respuesta reducida al movimiento espontáneo, posición prona, marcha tambaleante, lacrimación, crisis convulsivas clónicas, respiración deprimida, salivación, miosis, fasciculación, tremores (temblores) y temperatura superficial corporal disminuida.

Síntomas de sobredosis: La sobredosis con los inhibidores de colinesterasa pueden tener como consecuencia crisis colinérgicas, caracterizadas por náusea, vómito, salivación, sudación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones severas. Una posibilidad es la debilidad muscular cada vez mayor que puede tener como resultado la muerte si se ven afectados los músculos respiratorios.

Tratamiento: Como en cualquier caso de sobredosis, deben utilizarse medidas de apoyo generales. Los anticolinérgicos terciarios, como atropina, pueden ser eficaces para una sobredosis de clorhidrato de Donepecilo. Se desconoce si el clorhidrato de Donepecilo y/o sus metabolitos pueden ser eliminados por diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios teratológicos llevados a cabo en ratas preñadas, a dosis hasta 80 veces la dosis humana (con base en la masa corporal) y conejas preñadas a dosis aproximadamente hasta 50 veces la dosis máxima humana, no revelaron ninguna evidencia de potencial teratógeno. Sin embargo, en un estudio en donde se administró una dosis 50 veces la dosis humana a ratas preñadas a partir del día 17 de gestación al día 20 posparto, hubo un ligero incremento en mortinatos y una ligera reducción en la supervivencia de las crías hasta el día 4 del posparto. No se observó ningún efecto en la siguiente dosis más baja estudiada, aproximadamente 15 veces la dosis humana.

No se cuenta con estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. El clorhidrato de Donepecilo debe usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se sabe si el clorhidrato de Donepecilo es excretado en la leche humana y no existen estudios en mujeres en etapa de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Donepezilo 10 Mg Caja C/28 Tabletas