Dombrel 75/100 Mg 28 Tabletas

Dombrel 75/100 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Bisulfato de Clopidogrel equivalente a 75 mg de Clopidogrel Ácido acetilsalicílico 100 mg Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Debido a la presencia de ambos componentes del producto, DOMBREL® está contraindicado en caso de:

• Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o excipientes del producto.

• Insuficiencia hepática severa.

• Sangrado patológico activo, por ejemplo de úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

• Lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Adicionalmente, debido a la presencia de ácido acetilsalicílico, su uso también está contraindicado:

• En pacientes con alergia conocida a AINEs y pacientes con síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales.

• En pacientes con insuficiencia renal severa.

• En el tercer trimestre de embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta la fecha, no ha habido ningún informe de alteración en las pruebas de laboratorio cuando se administra clopidogrel, con excepción de lo mencionado en Reacciones secundarias y adversas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

DOMBREL® es una combinación de dosis fija para la continuación del tratamiento en pacientes con síndrome coronario agudo que ya están tomando tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico (AAS). DOMBREL® está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos:

• En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable/infarto del miocardio sin elevación del segmento ST), incluyendo pacientes que serán tratados médicamente y aquellos que serán manejados con intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o cirugía de revascularización coronaria (CABG), se ha demostrado que clopidogrel + ácido Acetilsalicílico disminuyen la frecuencia del punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto del miocardio, o evento cerebrovascular, así como la frecuencia del punto final combinado de muerte de origen cardiovascular, infarto del miocardio, evento cerebrovascular o isquemia refractaria.

• En pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST se ha demostrado que clopidogrel + ácido acetilsalicílico (MS) reducen la frecuencia de muerte por cualquier causa y la frecuencia del punto final combinado de muerte, reinfarto o evento cerebrovascular.

• Colocación de endoprótesis coronaria (stent): DOMBREL® está indicado como tratamiento coadyuvante para la profilaxis de una trombosis subaguda posterior a la colocación de stent.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, se requiere precaución en pacientes con asma o enfermedades alérgicas, ya que puede producir reacciones de hipersensibilidad. No se use en sangrado patológico activo (úlcera péptica y hemorragia intracraneal). No se use en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y safety.mexico@tevamexico.com

Hecho en Malta por:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN3000, Malta

Para:

LEMERY S.A. DE C.V.

Av. Santa Ana No. 65,

Col. Parque Industrial Lerma, C.P. 52000,

Lerma de Villada, México, México

Reg. Núm. 115M2019, SSA IV

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a DOMBREL® durante el embarazo. DOMBREL® no debe ser utilizado en los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que la condición clínica de la mujer requiera del tratamiento de clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico. Debido a la presencia de ácido acetilsalicílico, DOMBREL® está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia: Debido a que se sabe que el ácido acetilsalicílico es excretado en la leche humana materna, los estudios en ratas han demostrado que clopidogrel y/o sus metabolitos son excretados en la leche, por lo que no debe administrarse DOMBREL® durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Dombrel 75/100 Mg Caja C/28 Tabletas