Dolne 50 Mg 10 Tabletas

Dolne 50 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de tramadol 50 mg Excipiente, cbp 1 Tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Tramadol no debe ser administrado en pacientes que han presentado historial de hipersensibilidad a tramadol, opioides y/o cualquier otro componente de la formulación. Tramadol también está contraindicado en cualquier situación en la que se encuentran contraindicados los opiáceos, incluyendo intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, narcóticos y analgésicos que actúan a nivel central y fármacos psicotrópicos; o en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de los últimos 14 días.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.La dosis se debe ajustar de manera individual de acuerdo con la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente.Adultos y adolescentes mayores de 12 años:La dosis inicial es de 50 mg dos veces al día: Mañana y noche. En caso necesario la dosis puede aumentarse hasta 100, 150 o 200 mg dos veces al día.En pacientes vírgenes o sensibles a opioides, se sugiere iniciar la titulación de la dosis, es decir, empezar con dosis pequeñas de tramadol e ir incrementándolas hasta encontrar la dosis efectiva.Se debe seleccionar la dosis analgésica efectiva más baja. No se deben exceder dosis diarias de 400 mg de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales (hasta 600 mg al día).Niños: No se recomienda el uso de Tramadol LP en menores de 12 años de edad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Durante el tratamiento con tramadol pueden reportarse elevaciones de la creatinina y fosfoquinasa séricas. Así como aumento de la glucosa en sangre.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

El tramadol está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, de origen agudo o crónico (artralgia, dolor de cabeza, dolor dental, mialgia, luxaciones, fracturas, cáncer, neuralgias, etc.). También puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y en procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.Tramadol es eficaz como coadyuvante para aliviar el dolor en osteoartritis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se ha observado que la carbamazepina disminuye la acción analgésica del tramadol al reducir sus concentraciones séricas.El riesgo de convulsiones aumenta si se administra tramadol junto con otros fármacos capaces de disminuir el umbral convulsivo, tales como inhibidores electivos de la recaptura de serotonina o anorexigénicos.El tramadol inhibe la recaptación de norepinefrina (noradrenalina) y serotonina, y favorece la liberación de esta última. Además, existe la posibilidad de que interaccione con otros fármacos que refuerzan la neurotransmisión monoaminérgica, como el litio, los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. No debe administrarse a los pacientes que estén recibiendo IMAO o los hayan dejado de tomar en un lapso menor de 14 días.El metabolismo del tramadol está mediado por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. La administración simultánea de inhibidores específicos de esta enzima, como la quinidina, puede aumentar las concentraciones de tramadol y disminuir las de su metabolito activo; sin embargo, no se conocen con exactitud las consecuencias clínicas de este efecto.Anticoagulantes: Se ha observado que el tramadol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina. Sin embargo, en los estudios realizados no se constató ninguna interacción entre el fenprocomón y el tramadol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Debido a que pueden existir problemas en la deglución de las tabletas no se recomienda su uso en menores de 12 años. Este medicamento puede disminuir las habilidades para la operación de maquinaria, conducción de vehículos y otras actividades que requieran de movimientos rápidos y precisos. No se use junto con bebidas alcohólicas ni en estado de ebriedad. No masticar, triturar o fraccionar las tabletas.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.com.mxHecho en México por:Neolpharma, S.A. de C.V.Blvd. de los Ferrocarriles No. 277,Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Deleg. Azcapotzalco, D. F., MéxicoPara:PSICOFARMA, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan No. 4369,Col. Toriello Guerra, C.P. 14050,Deleg. Tlalpan, D. F., MéxicoReg. Núm. 110M2013, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Las manifestaciones de la sobredosificación son depresión respiratoria, letargo, coma, paro cardiaco y muerte. El tratamiento de la sobredosis se enfoca en mantener la ventilación adecuada y tratamiento de apoyo general. En estudios realizados en animales la administración de naloxona no cambió la mortalidad por sobredosis. No se espera que la hemodiálisis sea provechosa en una sobredosis debido a que depura menos del 7% de la dosis administrada en un periodo de cuatro horas de la diálisis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se debe utilizar con precaución en los pacientes con epilepsia, con antecedentes convulsivos o pacientes con traumatismo craneoencefálico, desórdenes metabólicos, retiro del alcohol y de drogas, infecciones del SNC ya que aumenta el riesgo de presentar crisis convulsivas.Se debe de administrar con precaución en pacientes con antecedentes de intento de suicidio.Se debe de recomendar a los pacientes no exceder la dosis recomendada y no ingerir alcohol durante el tratamiento con tramadol.El uso de tramadol puede modificar el cuadro clínico en pacientes con condiciones abdominales agudas severas.Debe prescribirse con precaución y evaluar el riesgo/beneficio en pacientes con problemas psiquiátricos graves, antecedentes o tendencia al abuso de fármacos.

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios controlados en animales muestran riesgo teratogénico o de muerte embrionaria; sin embargo, no existen estudios controlados en humanos.Se ha demostrado que tramadol es embriotóxico y fetotóxico en estudios en animales ya que las dosis probadas resultaron tóxicas para la madre, pero no teratogénicas. Las dosis fueron calculadas y corresponden a 1.4, ? 0.6 y ? 3.6 veces la dosis humana máxima diaria (246 mg/m2).La toxicidad fetal y embrionaria consistió sobre todo en peso fetal disminuido, osificación esquelética y costillas supernumerarias.El uso de tramadol en el embarazo solamente se recomienda ante indicaciones muy específicas y bajo la responsabilidad del médico tratante.No se recomienda la administración de tramadol para la medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia en madres en periodo de lactancia ya que la seguridad en infantes y recién nacidos no se ha estudiado. Después de una sola dosis de 100 mg vía intravenosa de tramadol, la excreción en leche materna después de 16 horas de su aplicación fue del 0.1% de la dosis materna.

DESCRIPCIÓN

Dolne Mg 50 Mg Caja C/10 Tabletas