Diprivan 1 G Inyectable 100 Ml

Diprivan 1 G Inyectable 100 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Propofol 10 mg. Vehículo cbp 1 mL. Emulsión blanca, acuosa e isotónica para inyección intravenosa, que contiene 10 mg de propofol por 1 mL. El vehículo contiene glicerol, fosfátido de huevo purificado, hidróxido de sodio, aceite de soya, edetato disódico y agua.

CONTRAINDICACIÓN

DIPRIVAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o cualquiera de sus excipientes; en la sedación de niños menores de 3 años de edad con infecciones virales severas del tracto respiratorio que están recibiendo cuidados intensivos; en la sedación de niños de todas las edades con crup o epiglotitis que están en cuidados intensivos. DIPRIVAN® no debe emplearse para anestesia obstétrica.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Generales: La inducción de la anestesia es generalmente suave con evidencia mínima de excitación. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son efectos colaterales predecibles farmacológicamente, tales como hipotensión.

Dada la naturaleza de la anestesia y de aquellos pacientes que reciben cuidados intensivos, los eventos reportados asociados con la anestesia y con cuidados intensivos pueden también estar relacionados a los procedimientos utilizados así como a la condición del receptor. Reportes de uso de DIPRIVAN® fuera de lo especificado en el marbete para inducción de anestesia en neonatos, indican que puede presentarse depresión cardio-respiratoria si se aplica el régimen de dosis pediátrica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DIPRIVAN® cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

DIPRIVAN® en concentraciones normales no inhibe la síntesis de las hormonas adrenocorticales.

Cuando se administra DIPRIVAN® a pacientes con riesgo de sobrecarga de lípidos ya sea por un mal metabolismo de grasas o porque estén recibiendo infusiones de lípidos, se recomienda que tengan un monitoreo continuo de lípidos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

DIPRIVAN® es un agente anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

DIPRIVAN® se puede utilizar también para la sedación de pacientes adultos que requieren ventilación mecánica o asistida en terapia intensiva.

DIPRIVAN® está indicado para la sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

DIPRIVAN® se usa en asociación con otras anestesias espinales y epidurales así como la premedicación usada comúnmente, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos, no habiéndose identificado incompatibilidad farmacológica. Dosis menores de DIPRIVAN® pueden ser necesarias cuando la anestesia general se usa junto con técnicas de anestesia regional.

DIPRIVAN® no debe ser mezclado antes de su administración con inyecciones o líquidos de infusión con excepción de dextrosa al 5% en bolsas de PVC o botellas de cristal para infusión, inyección de alfentanil en jeringas de plástico o inyecciones de lidocaína. Los agentes bloqueadores neuro-musculares atracurio y mivacurio no deben ser administrados por la misma línea endovenosa de DIPRIVAN® sin enjuagarse previamente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Cada ampolleta, frasco ámpula o jeringa prellenada es exclusiva para uso individual. No contiene conservadores, se deberán mantener estrictas condiciones de asepsia para su manejo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. La jeringa prellenada no se debe usar para extracción de ningún fluido. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. No se administre en pacientes hipersensibles. Con este producto se han observado episodios de apnea por lo que se deberá vigilar esta posibilidad, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria. Literatura exclusiva para médicos. Este producto contiene EDTA que puede producir reacciones alérgicas. Este producto debe ser administrado por médicos capacitados en anestesia o por médicos entrenados en cuidado de pacientes en terapia intensiva. Medicamento de Alto Riesgo.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mexico@tevamexico.com

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES

MÉDICAS, S.A. de C.V.

Carretera a Nogales No. 850, La Venta del Astillero,

C.P. 45220, Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 311M87, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Es probable que la sobredosis accidental provoque depresión cardiorrespiratoria.

La depresión respiratoria debe ser tratada con respiración artificial con oxígeno.

En caso de depresión cardiovascular es necesario bajar la cabeza del paciente y si es muy severa, usar expansores del plasma y agentes presores.

REACCIONES ADVERSAS

Generales: La inducción de la anestesia es generalmente suave con evidencia mínima de excitación. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son efectos colaterales predecibles farmacológicamente, tales como hipotensión.

Dada la naturaleza de la anestesia y de aquellos pacientes que reciben cuidados intensivos, los eventos reportados asociados con la anestesia y con cuidados intensivos pueden también estar relacionados a los procedimientos utilizados así como a la condición del receptor. Reportes de uso de DIPRIVAN® fuera de lo especificado en el marbete para inducción de anestesia en neonatos, indican que puede presentarse depresión cardio-respiratoria si se aplica el régimen de dosis pediátrica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DIPRIVAN® cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se debe utilizar DIPRIVAN® en el embarazo. No obstante, DIPRIVAN® se ha utilizado durante la terminación del embarazo en el primer trimestre.

DIPRIVAN® cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal por lo que no deberá usarse en anestesia obstétrica.

Lactancia: No existen pruebas de seguridad específicas para el recién nacido, cuando se administra DIPRIVAN® en mujeres durante el periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Diprivan 1000/100 Mg Frasco C/ 1 Pz Solucion Inyectable