Diltiazem 30 Mg 30 Tabletas Genérico Serral

Diltiazem 30 Mg 30 Tabletas Genérico Serral

COMPOSICIÓN

ANGIOTROFIN® Cada COMPRIMIDO contiene: Clorhidrato de Diltiazem 30 mg. Excipiente cbp 1 comprimido

CONTRAINDICACIÓN

Diltiazem está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida hacia el medicamento, en pacientes con disfunción sinusal (a menos que se tenga puesto funcionando un marcapaso), en pacientes con bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado (salvo si el paciente tiene colocado un marcapaso), hipotensión severa (presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hg) o en infarto de miocardio agudo y congestión pulmonar radiográficamente demostrada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de diltiazem en los niños.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración es oral.

ANGIOTROFIN®: La posología se individualiza pudiendo comenzar con un comprimido de 30 mg o 60 mg dos o tres veces al día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta la fecha, poco se sabe acerca de que diltiazem ocasione alteraciones en las pruebas rutinarias; sin embargo, aunque muy rara vez, sobre todo a dosis muy altas, se han presentado alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático (transaminasas). Con todo, estos efectos son reversibles aun sin la necesidad de descontinuar el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

El Diltiazem es un agente bloqueador del calcio que inhibe el movimiento del calcio extracelular a través de la membrana celular del músculo liso vascular y cardiaco. Dilata las arterias coronarias e inhibe el espasmo arterial coronario. Reduce el consumo de energía miocárdica y los requerimientos de oxígeno. Como consecuencia, está indicado en la angina de pecho, principalmente la de esfuerzo, sea estable o inestable incluyendo la angina vasoespástica (de Prinzmetal). También está indicado en la isquemia miocárdica e isquemia silenciosa.

Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada.

También ha mostrado utilidad en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión arterial asociadas debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos.

Aunque se ha observado que el Diltiazem ocasiona disminución de lípidos en pacientes con hipertensión arterial, no hay evidencia de que este efecto disminuya los índices de mortalidad o la incidencia de efectos sistémicos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Existen reportes que diltiazem afecta substancialmente la farmacocinética de la digoxina cuando se administran juntas, mientras que la digoxina no afecta el metabolismo de diltiazem. Con agentes betabloqueadores, su administración simultánea puede reducir la frecuencia de los ataques de angina y aumentar la tolerancia al ejercicio; sin embargo, puede aumentarse el riesgo de bradicardia y anormalidades en la conducción cardiaca. La biodisponibilidad de propanolol se incrementa hasta en un 50% cuando se administra junto con diltiazem por lo que deberá ajustarse la dosis cuando se administren juntos. Administrado simultáneamente con ranitidina se producen alteraciones farmacocinéticas del diltiazem, pero no tan importantes como con la cimetidina. Tanto la cimetidina como la ranitidina aumentan las concentraciones plasmáticas del diacetildiltiazem en un 65% y 60%, respectivamente. La administración concomitante de diltiazem y ciclosporina puede ocasionar aumento en la concentración. Su combinación con nitratos de acción larga o corta, puede utilizarse en el tratamiento de la angina de pecho. Debe tomarse en cuenta en el empleo de diltiazem con otros fármacos, que el primero puede inhibir competitivamente el metabolismo dependiente de citocromo P-450 de otros medicamentos.

La administración concomitante con alimentos no interfiere con la biodisponibilidad (cantidad y velocidad) del medicamento para alcanzar los niveles plasmáticos terapéuticos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán, Ciudad de México, C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Regs. No. 097M84, 383M2016 y 020M92, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La dosis letal aguda en humanos no se conoce, sin embargo, concentraciones mayores de 800 ng/ml no llegan a producir toxicidad.

La DL50 en ratones y ratas es de 415-740 y 560-810 mg/kg, respectivamente. La sobredosificación de diltiazem puede manifestarse como una agravación de los signos y síntomas de las reacciones secundarias comunes.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En pacientes de la 3a. edad y pacientes con insuficiencia hepática las variables farmacocinéticas del Diltiazem se modifican, por lo que se recomienda que las dosis se ajusten.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

ANGIOTROFIN®

Aproximadamente el 80% de una dosis oral de diltiazem se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal después de su administración y solamente el 40% de una dosis oral alcanza la circulación sistémica como fármaco inalterado, ya que diltiazem sufre un metabolismo extenso en su primer paso a través del hígado.

Se alcanzan concentraciones séricas pico de 50 a 200 ng/ml generalmente a las dos o tres horas después de la administración para obtener los efectos antianginosos.

Diltiazem se une a las proteínas plasmáticas en un 70 a 85%, pero solamente se encuentra entre un 10 a 35% unido a la albúmina. Se distribuye en la leche en concentraciones aproximadas a las concentraciones séricas maternas. Diltiazem se metaboliza rápida y casi completamente en el hígado por medio de desacetilación, N-desmetilación y O-desmetilación a un metabolito activo y por lo menos 5 metabolitos inactivos. Cerca del 10 al 35% de Diltiazem se metaboliza a desacetildiltiazem que tiene el 25-50% de la actividad vasodilatadora coronaria del Diltiazem. El medicamento y sus metabolitos también sufren conjugación glucurónica y/o sulfatada. Cerca del 1 o 2% de una dosis se excreta inalterada por la orina. El resto del medicamento es eliminado por orina y por vía biliar, principalmente como metabolitos. La vida media de diltiazem en individuos sanos es de 3.5 a 9 horas.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay suficientes estudios del empleo del diltiazem en mujeres embarazadas por lo que debe manejarse con mucha precaución durante el embarazo, valorando beneficios contra posibles riesgos para el feto. Los estudios en ratas y ratones con dosis cinco o diez veces superiores a las empleadas en humanos han producido anormalidades y reducciones esqueléticas de los productos. Diltiazem se distribuye en la leche, las madres que reciben el medicamento no deberán amamantar a sus hijos.

DESCRIPCIÓN

G Diltiazem 30 Mg Caja C/30 Tabletas