Dilatrend 25 Mg 14 Tabletas

Dilatrend 25 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Carvedilol 25 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

DILATREND® no debe usarse en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida al carvedilol o a cualquiera de los componentes del producto.

• Insuficiencia cardiaca inestable/descompensada.

• Insuficiencia hepática clínicamente manifiesta.

Como cualquier otro ß-bloqueador, DILATREND® no debe ser usado en pacientes con:

• Bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer. Grado (a menos que tenga colocado un marcapaso permanente).

• Bradicardia severa ( 50 latidos/min).

• Síndrome de enfermedad sinusal del corazón (incluyendo bloqueo sino-atrial).

• Hipotensión severa (presión arterial sistólica 85 mm Hg).

• Choque cardiogénico.

• Historia de broncoespasmo o asma.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El carvedilol no tiene reacciones adversas sobre el perfil de lípidos. Se mantiene una relación normal entre las lipoproteínas de alta densidad y las de baja densidad (HDL/LDL).

Se han reportado casos aislados de aumentos de las transaminasas (TGO, TGP y Gama-GT) trombocitopenia y leucopenia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipertensión: DILATREND® está indicado en el manejo de la hipertensión arterial, solo o en asociación con otros agentes antihipertensivos (ej., bloqueadores del canal de calcio y diuréticos).

Angina pectoris: El carvedilol demostró eficacia clínica en el control de las crisis de angina de pecho. Los datos preliminares de los estudios indicaron eficacia y seguridad de uso de carvedilol en pacientes con angina inestable y con isquemia silenciosa del miocardio.

Insuficiencia cardiaca: A menos que exista alguna contraindicación, DILATREND® está indicado en todos los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) leve, moderada y grave, de etiología isquémica y no isquémica en combinación con la terapia estándar (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos con o sin digitálicos).

Falla del ventrículo izquierdo posterior a infarto agudo al miocardio: Tratamiento a largo plazo posterior a infarto al miocardio complicado por falla del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF, por sus siglas en inglés) ?40% o un índice de contractilidad ? 1.3) en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y otros tratamientos recomendados en el manejo de pacientes después de un infarto al miocardio.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni a niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Vía Isidro Fabela Nte. No. 1536-B

Col. Parque Industrial

C.P. 50030, Toluca, México

y/o

Productos Roche, S.A. de C.V.

Autopista México Querétaro Km 34.5

Nave 3 Interior 1, Col. San Isidro, C.P. 54740

Cuautitlán Izcalli, México

Reg. Núm. 034M92, SSA IV

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se debe monitorear a los pacientes en busca de los signos y síntomas antes mencionados y se deben manejar de acuerdo con el juicio del médico tratante y de acuerdo con las prácticas estándar para pacientes con sobredosis de ß-bloqueadores (e.j. atropina, marcapasos de inserción transvenosa, glucagón, inhibidor de la fosfodiesterasa como amiodarona o milrinona, ß-simpatomimética).

Importante: En casos de intoxicación severa con shock, se debe continuar el tratamiento de soporte durante un tiempo suficientemente largo, debido a la vida media prolongada del DILATREND® y su redistribución a otros compartimentos.

La duración del tratamiento de soporte/antídotos depende de la severidad de la sobredosis. El tratamiento de soporte deberá continuarse hasta que la condición del paciente se haya estabilizado.

RESTRICCIÓN DE USO

Los estudios en animales han mostrado la toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Los ß-bloqueadores reducen la perfusión de la placenta y pueden causar muerte intrauterina del feto y parto prematuro. Además pueden ocurrir reacciones adversas (hipoglucemia o bradicardia) en el feto y recién nacido. Puede haber un incremento en el riesgo de complicaciones cardiacas y pulmonares en el recién nacido en el periodo postnatal. No hay evidencia en estudios animales de que DILATREND® tenga efectos teratogénicos.

No hay experiencia clínica adecuada con DILATREND® en mujeres embarazadas.

No debe utilizarse DILATREND® durante el embarazo a menos que el beneficio potencial sea mayor al posible riesgo sobre el feto. Los estudios en animales demostraron que carvedilol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se sabe si DILATREND® es excretado en la rata. No se ha establecido la excreción de carvedilol en la leche humana. Sin embargo, la mayoría de los ß-bloqueadores, especialmente los compuestos lipofílicos, pasarán a la leche humana aunque en grado variable. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia después de la administración de carvedilol.

DESCRIPCIÓN

Dilatrend 25 Mg Caja C/14 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo